Lors de son appel à la vaccination, qui démarre ce jour, 12 novembre dans les centres de vaccination, la Ministre de la santé, Roselyne Bachelot, a précisé « que le vaccin était sûr » mais aussi « qu’en cas de vaccin défectueux, la responsabilité des laboratoires est totalement engagée". Alors est-il sûr ou peut-il être défectueux ? peuvent s’interroger les français. Si les 4 contrats de commandes de vaccins passés par la France aux  laboratoires Sanofi-Pasteur, Novartis, GSK et Baxter comportent une "clause de responsabilité, la question de la responsabilité en cas d’effets indésirables non prévus ou qui pourraient ne pas être reconnus par certaines des  parties (l’Etat et/ou le fabricant) n’est pas clairement attribuée… 

A ce jour, environ 100.000 professionnels de santé ont reçu la vaccination. Au 9 novembre, l’Afssaps publiait son premier rapport sur les effets indésirables liés à la vaccination anti H1N1, portant alors sur une base de 50.000 vaccinations effectuées. Le rapport indiquait 36 cas d’effets secondaires dont 4 ayant nécessité un suivi médical et s’étant rétablis rapidement. Néanmoins, les autorités sanitaires, comme  les U.S. Centers for disease control and prevention (CDC) ou même l’OMS, n’excluent pas sur une vaccination de masse, l’émergence d’effets indésirables.

Au-delà des effets indésirables, se pose la question de la responsabilité.

Le code de la Santé Publique français prévoit que « En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, notamment en cas de menace d'épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l'intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ». Les professionnels, quant à eux,  « ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3131-1 »

Le laboratoire ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des conditions normales d'utilisation, mais, dans le cadre des clauses de responsabilité inscrites dans les contrats peut être responsable en cas de vaccin défectueux.

Enfin l’Agence européenne du médicament est légalement responsable en vertu des articles 5 et 27 du règlement du Conseil (CEE) 2309/93 pour les avis scientifiques adoptés par son nom (…)  et pourrait donc être un recours pour les Etats européens en cas d’effets indésirables non prévus.

 « La réparation intégrale des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 ou L. 3134-1 est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales(..) ». Dans le cas où le vaccin est conforme à son AMM, l’Etat garantirait donc les effets indésirables.

Le recours du patient passe donc par le signalement des éventuels effets indésirables auprès de l’Afssaps par l’intermédiaire du site de l’Afssaps ou du professionnel de santé et son indemnisation par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux.

Sources : Ministère de la Santé, Afssaps, Légifrance, PREPA : http://www.hhs.gov/disasters/discussion/planners/prepact/index.html , EMEA : http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/principle/001397fr.pdf (Visuel Sanofi), mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 12 novembre 2009

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Cette actualité a été publiée le 12/11/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.