Alors que l’Agence médicale suédoise vient d’ouvrir une enquête sur les 6 rapports d’événements indésirables de narcolepsie signalés en association possible avec le vaccin Pandemrix®, le dernier rapport de pharmacovigilance de l’EMA, rassure sur l'efficacité et l’innocuité du vaccin. L’European centre for disease control (ECDC) reprend également ces jours-ci, la publication de ses rapports épidémiologiques et décrit une quasi-absence d’activité grippale dans les pays de l'UE.

Le syndrome grippal (SG) et des infections respiratoires aiguës (IRA) ont été signalés en très faible intensité par 19 pays de l’UE. Au cours de la dernière semaine, un seul cas de SARI « Syndrome d’infection respiratoire aiguë) sans identification de l'agent pathogène. L'OMS signale dans son rapport du 13 août qu’au niveau mondial, la transmission du virus H1N1 reste localement intense dans certaines parties de l'Inde et de Nouvelle-Zélande.

 Rappelons qu’en Europe, la grippe H1N1 a fait 2900 décès.

Les vaccins européens disposent désormais d’une AMM « complète » : Depuis le 10 août 2010, l’OMS a annoncé la fin officielle de la phase 6 de pandémie de grippe et le début de la période post-pandémique. Dans ce contexte, le Comité de l'Agence des médicaments humains (CHMP) a recommandé que 3 des vaccins autorisés et utilisés durant la pandémie en Europe reçoivent une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète permettant leur utilisation en dehors d'une période pandémique.

Bénéfice/risque de Pandemrix® : La mise à jour de l’EMA, est basé sur les rapports de réactions indésirables aux médicaments reçus par EudraVigilance jusqu'au 8 août 2010 et sur au moins 38,6 millions de personnes vaccinées avec Celvapan, Focetria ou Pandemrix en Europe au 8 août. Lorsque les informations disponibles pour les vaccins autorisés de manière spécifique au niveau national est inclus, le total s'élève à au moins à 46,2 millions de personnes. Le CHMP a pu réévaluer ainsi le profil bénéfice / risque de Pandemrix et confirme que le profil bénéfice-risque de ces vaccins continue d'être positifs, la grande majorité des effets signalés à EudraVigilance étant considérés comme non graves.

Efficacité de Pandemrix® : Sur la base de données épidémiologiques, une estimation préliminaire de l'efficacité du vaccin réalisée en l'Allemagne, publiée dans Eurosurveillance, indique pour Pandemrix® une excellente efficacité sur les personnes âgées de 14-59 ans (96,8%, 95% intervalle de confiance (CI): 95,2 -97,9) et modérément élevée chez les personnes âgées de 60 ans ou plus (83,3%, IC 95%: 71,0 à 90,5. Autres données publiées par l'Écosse ont fait état d'une VE de 95,0% (IC à 95% de 76,0 à 100,0). Les données préliminaires provenant de 8 pays (France, Hongrie, Irlande, Italie, Roumanie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni) confirment également l'efficacité du vaccin contre la grippe H1N1.

L’Agence suédoise des produits médicaux communique actuellement avec les autres agences de santé européennes pour rechercher d’éventuels effets secondaires similaires intervenus dans d'autres pays.

Source : EMA « Updates on pandemic safety monitoring-19/08/10 », ECDC « Bi-weekly influenza surveillance overview 13/08/10), mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, le 20 août 2010

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Cette actualité a été publiée le 21/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.