C’est au tour de la France, par la voix de l’Afssaps de faire état au 26 août, de 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe H1N1 et intervenus ces 3 derniers jours. Si à ce stade, en France comme en Suède, un lien entre la vaccination et la survenue de narcolepsie n’a pas été établi, ces données de pharmacovigilance font actuellement l’objet d’une évaluation par l’EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l’Afssaps. 5 de ces 6 cas sont survenus après l'administration du vaccin Pandemrix® de GSK, ce qui était également le cas pour les 6 rapports suédois.

Le 18 août 2010, l’Agence suédoise des produits médicaux déclarait avoir reçu 6 rapports d’événements indésirables pour la narcolepsie, intervenus chez des enfants âgés de 12 à 16 ans liés à l’injection du vaccin contre la grippe Pandemrix ®. Depuis, l’Agence médicale suédoise avait ouvert une enquête sur ces rapports d’événements indésirables mais le dernier rapport de pharmacovigilance de l’EMA restait serein avec un rapport bénéfices risques du Pandemrix® toujours positif.

La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100 000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l’ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France l’apparition d’environ 500 nouveaux cas par an.

En France, ces cas sont survenus chez 3 enfants et 3 adultes.

Et ailleurs en Europe : Depuis mi-août, des cas de narcolepsie ont également été signalés en Finlande

(6 cas) et depuis sa communication du 18 août, l’Agence suédoise a reçu 4 nouvelles notifications.

Dans son dernier rapport de pharmacovigilance, l’Europe (EMA) rassure pourtant sur le rapport bénéfices risques de Pandemrix ®. Basé sur les rapports de réactions indésirables aux médicaments reçus par EudraVigilance jusqu'au 8 août 2010 et sur au moins 38,6 millions de personnes vaccinées avec Celvapan, Focetria ou Pandemrix en Europe au 8 août, le CHMP a réévalué ainsi le profil bénéfice / risque de Pandemrix et confirme que le profil bénéfice-risque de ces vaccins continue d'être positifs.

Le seul bémol de l’Agence européenne serait sur l’efficacité modérément élevée de Pandemrix®, chez les personnes âgées de 60 ans ou plus.

L’Afssaps confirme en précisant qu’ "A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A/H1N1 et la survenue de narcolepsie n’a pas été établi ».

A suivre…

Sources : Afssaps, EMA, mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 26 août 2010

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Cette actualité a été publiée le 27/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.