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CONTRACEPTION d'URGENCE: Aux U.S., la Politique prend le pas sur le Scientifique

Actualité publiée il y a 9 années 1 mois 1 semaine
NEJM

Triste, pour les femmes, expliquent les auteurs de ce commentaire dans le New England Journal of Medicine (NEJM). C'est la première fois aux Etats-Unis qu'un Secrétaire à la Santé s’oppose publiquement à une décision de la FDA ce qui a attiré l'attention extraordinaire des médias américains. La secrétaire à la Santé américaine, Kathleen Sebelius a en effet pris, le 7 décembre, le contre-pied de l’Agence américaine du médicament, en s’opposant à la vente en OTC d’une « pilule du lendemain, Plan B One-Step. Alors que le Dr Hambourg avait déjà publié sa recommandation informant de l’autorisation de la FDA.

Plan B One-Step, est un comprimé unique avec 1,5 mg de lévonorgestrel progestatif, destiné à être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé. Cette pilule en ose unique est aussi efficace que la version précédente du produit, qui contenait deux comprimés de 0,75 mg de lévonorgestrel à prendre 12 heures d'intervalle.


Le lévonorgestrel, présent dans de très nombreux contraceptifs oraux a largement fait preuve de sa sécurité depuis de nombreuses années. Il est disponible aux Etats-Unis comme contraceptif d'urgence sur prescription depuis 1999 et son innocuité et efficacité lorsqu'il est vendu sans ordonnance ont également subi un examen approfondi. Mais en Septembre 2005, la FDA a annoncé un nouveau délai pour prendre sa décision d'autorisation pour la mise sur le marché en OTC pour la pilule unique Plan B One-Step. Après toute une série compliquée d'étapes réglementaires et politiques, Plan B a finalement été autorisé en OTC en août 2006 pour les femmes de 17 ans ou plus et sur prescription pour les jeunes filles de 16 ans ou moins.

Aujourd'hui, Kathleen Sebelius estime que «les données soumises pour ce produit ne sont pas suffisantes pour autoriser la prise de Plan B One-Step pour les jeunes filles de 16 ans et moins, sans consultation préalable avec un professionnel de la santé, en dépit de la décision préalable de la FDA. L'introduction de cette restriction d'âge sur la disponibilité de la pilule Plan B implique que toutes les acheteuses potentielles puissent démontrer préalablement leur âge soit au moins 17 ans, en produisant une pièce d'identité avant même de savoir si la pharmacie a le produit en stock. Ce faisant, elles s'identifient ouvertement dans leur quartier comme ayant récemment eu des rapports sexuels non protégés, ce qui peut décourager nombre d'entre elles. En outre, de nombreuses femmes pauvres ou défavorisées se verront refuser l'accès parce qu'elles n'ont pas de papiers permettant de vérifier leur âge…

Pour les auteurs, la position est donc bien plus politique plutôt que scientifique. Elle n'est pas fondée sur des questions de sécurité, car les seuls effets néfastes documentés d'une telle dose de lévonorgestrel sont des nausées et retard de règles de plusieurs jours. Il est donc clair que plan B est plus dangereuse pour les politiciens que pour les adolescentes.

Une conclusion triste pour les femmes, ajoutent les auteurs.

Source: NEJM December 14, 2011 (10.1056/NEJMp1114439) The Politics of Emergency Contraception FDA Statement from FDA Commissioner Margaret Hamburg, M.D. on Plan B One-Step et A Statement by U.S. Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius

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