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FUROSÉMIDE: Pas de nouveau cas de substitution constaté

Actualité publiée il y a 5 années 5 mois 4 semaines
ANSM

L’Agence nationale du médicament, dresse un bilan plutôt rassurant à ce jour sur le défaut de conditionnement constaté sur une boîte de Furosémide Teva 40 mg, dont les comprimés avaient été remplacés par des comprimé de somnifères. A ce jour, aucune relation n’est prouvée entre cette erreur de conditionnement et la dizaine de rapports d’effets indésirables graves signalés et, après inspection de la chaine de production et de 70.000 comprimés rappelés, aucun autre cas de substitution n’a été identifié.


Le 7 juin, l'ANSM et les laboratoires Teva rappelaient 2 lots de Furosémide TEVA 40 mg pour problème de conditionnement, certains comprimés de Furosémide ayant été remplacés par des comprimés d'un somnifère (zopiclone/Imovane). Depuis, plusieurs rapports de défaillances cardiaques liées au traitement par le Furosémide avaient été communiqué à l »agence, dont un décès, le 9 juin, chez un homme âgé de Marseille.

A ce jour, aucune relation n'a été démontrée entre le Furosémide et ces rapports d'effets indésirables graves et L'ensemble des cas restent en cours d'investigation par l'ANSM et les CRPV. Des procédures judiciaires sont également en cours.

Des patients fragiles : L'ANSM précise que ce traitement intervient principalement chez des patients âgés en moyenne de 75 ans et dont 25 % ont plus de 85 ans. Chez ces patients, la prise de Furosémide est indispensable en cas d'insuffisance cardiaque. Par ailleurs, la prise d'un somnifère à l'insu des patients comporte également des risques liés à la somnolence induite.

Pas d'autre cas de substitution à ce jour : Les premières constatations de l'inspection de l'établissement Teva de Sens dans lequel ont été conditionnés les différents lots de Furosémide Teva 40 mg n'ont pas permis d'identifier de défaut majeur dans l'organisation, les pratiques ou les équipements de nature à interrompre l'activité du site. La société Teva qui procède à une vérification systématique et sous contrôle d'huissier des boîtes de Furosémide Teva 40 mg n'a identifié sur les quelque 70.000 comprimés vérifiés, aucun comprimé non conforme. Selon l'ANSM, il n'y aurait, en l'état des vérifications effectuées à ce jour, aucun autre cas de substitution de comprimés de Zopiclone dans des boites de Furosémide Teva 40 mg, en dehors du cas ayant déclenché l'alerte.

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