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MÉNINGOCOCCIE: Menactra® de Sanofi autorisé dès l'âge de 9 mois

Actualité publiée il y a 11 années 2 mois 1 semaine
FDA

L’Agence du médicament américaine, la FDA vient d’étendre l’autorisation de Menactra®, vaccin de Sanofi Pasteur contre les infections invasives à méningocoques, aux bébés dès l’âge de 9 mois pour la prévention de la méningococcie invasive causée par les sérogroupes de Neisseria meningitidis A, C, Y, et W-135. Menactra® avait reçu l’AMM de la FDA pour les 11-55 ans en 2005, puis deux années plus tard pour les enfants âgés de 2 ans et plus. Un pas important étant donné que le taux d'infection à méningoccoque se produit chez les enfants de moins d'1 an.

La méningococcie est due à la bactérie Neisseria meningitidis ou méningocoque. C' est une infection grave qui survient chez les personnes qui ont été en contact avec une personne porteuse du méningocoque. La maladie revêt deux formes principales. La septicémie méningococcique ou méningococcémie se développe lorsque la bactérie infecte le sang et provoque une septicémie. La méningite à méningocoques survient lorsque la bactérie infecte la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière. La Neisseria meningitidis est une cause majeure de méningite chez les jeunes enfants, qui sont plus sensibles à la bactérie. 10 à 15% des personnes qui développent une maladie à méningocoques décèdent, 10% à 20% souffrent de complications graves, telles que la perte auditive, des troubles neurologiques ou l'amputation d'un membre. Ces infections invasives à méningocoques touchent entre 1.500 et 3.400 Américains chaque année.


Le taux le plus élevé d'infection à méningocoque se produit chez les enfants de moins d'un an d'âge. Le vaccin sera donc administré selon un schéma à 2 doses, dès l'âge de 9 mois à 3 mois d'intervalle. L'innocuité du vaccin chez les enfants dès l'âge de 9 mois a été évaluée par 4 études cliniques menées sur plus de 3.700 participants. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés chez des enfants ayant reçu le vaccin à 9 mois et 12 mois d'âge ont été une inflammation au site d'injection, l'irritabilité et la fièvre mais de manière similaire à celle observée lors des autres vaccinations chez les jeunes enfants.

Vaccin antiméningococcique Menactra® et syndrome de Guillain-Barré: Plus de 5 millions de doses de vaccin antiméningococcique conjugué tétravalent sont distribuées aux Etats-Unis chaque année. Quelques cas de syndrome de Guillain-Barré ont été signalés parmi les vaccinés suggérant une légère augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré après la vaccination (1,25 cas pour 1 million de doses distribuées [IC 95% : 0,058-5,993]), mais l'estimation du risque est très incertaine. Le laboratoire précise que la vaccination doit être évitée par des personnes préalablement diagnostiquées avec un syndrome de Guillain-Barré.

Cette autorisation coincide avec la position de l'OMS qui encourage une stratégie de prévention consistant à immuniser toutes les personnes âgées de 1 à 29 ans dans la ceinture africaine de la méningite qui regroupe en fait 80 à 85 % des cas dans le monde.

Sanofi Pasteur (visuels CDC)

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