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MULTAQ® : Les médecins recontactent d'urgence leurs patients

Actualité publiée il y a 8 années 4 mois 2 jours
Pharmacovigilance

A la demande de l’Afssaps, les patients traités par Multaq® seront contactés par le médecin qui les suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information. Plusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq®, en Allemagne et aux Etats-Unis, ont été observés. Ce médicament, du laboratoire Sanofi-Aventis, est autorisé selon une procédure européenne depuis novembre 2009. Il est commercialisé en France depuis la fin octobre 2010 mais en juin dernier la HAS ne lui avait pas accordé d’avantage démontré par rapport à l’amiodarone (un autre principe actif). Multaq® est actuellement soumis à un plan européen de gestion des risques (PGR) et fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance, précise l’Afssaps.

Près de 5 millions d'européens souffrent de FA. La FA permanente concerne 50 % d'entre eux et multiplie par cinq le risque d'accident vasculaire cérébral. Multaq® est autorisé en Europe depuis le 26 novembre 2009 et est commercialisé dans 16 Etats membres ainsi qu'en Norvège.


Multaq® (dronedarone- 400 mg) est un anti-arythmique indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque. Multaq® agit en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires car c'est leur flux qui en produisant une activité électrique excessive, aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.

Déjà quelques réserves avaient été émises : La récente évaluation de la Haute Autorité de Santé n'a pas reconnu à Multaq® d'avantage démontré par rapport à l'amiodarone, le jugeant moins efficace que l'amiodarone sur le taux d'échec. De son côté, les National Health Services britanniques avait jugé en mars dernier son rapport efficacité/coût modéré.

L'Afssaps indique aujourd'hui que les patients traités par Multaq® seront contactés par le médecin qui les suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information. L'Afssaps leur recommande de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique. Les professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours un mail ou un courrier les informant de ces données de pharmacovigilance, et précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients. L'Afssaps recommande aux professionnels de santé concernés de se mettre en contact, dans le mois suivant cette information, avec leurs patients actuellement sous traitement par dronédarone, pour la réalisation d'un bilan hépatique.

Pour tout nouveau traitement, l'Afssaps recommande également aux professionnels de santé de :

· réaliser un bilan hépatique avant d'engager un traitement par dronédarone puis tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la suite.

· vérifier dans les 48 à 72 heures les taux des ALAT (alamine transaminase) s'ils sont supérieurs ou égaux à trois fois la limite autorisée. En cas de confirmation après contrôle, le traitement doit être interrompu et donner lieu à un suivi clinique rapproché des patients et à la réalisation d'explorations jusqu'à la normalisation des ALAT.

Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle tel que douleur abdominale, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons.


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