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PHYTOTHÉRAPIE: En Europe, ne sera plus médicament qui veut

Actualité publiée il y a 9 années 4 mois 4 semaines
Parlement européen

La directive de l'Union Européenne, la THMPD (Traditional Health Medical Products Directive ou directive 2004/24/EC), adoptée par le Parlement européen en mars 2004 permettait une période de transition de 7 ans pour enregistrer herbes médicinales traditionnelles alors déjà sur le marché. Cette période de transition s’achève ce 30 avril. A compter de cette date, les fabricants, demandeurs d’une autorisation, devront fournir une preuve suffisante de l'utilisation médicinale du produit pendant une période d'au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. Une mesure très contestée aujourd’hui par les “petits” fabricants.

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Si, pour ce type de médicaments, la procédure reste moins lourde que l'autorisation de commercialisation complète (AMM) pour les médicaments allopathiques, si objectivement elle facilite ainsi l'accès de ces produits sur le marché dans l'UE, elle représente, selon les petits fabricants artisanaux de préparations thérapeutiques à base de plantes, une procédure et une facture trop importantes.


Tous les médicaments, y compris les produits de phytothérapie, nécessitent une autorisation de commercialisation avant leur mise sur le marché européen. Si ces plantes contiennent des substances précieuses pour traiter les maladies, un certain nombre de ces substances peuvent être dangereuses pour les patients. La législation européenne qualifie de médicaments traditionnels à base de plantes médicinales les produits qui ont été utilisés pendant au moins 30 ans, dont au moins 15 ans au sein de l'UE, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin et ne sont pas administrés par injection.

Au départ, la directive 2004/24/CE avait ouvert une période exceptionnellement longue de transition de 7 ans pour enregistrer les herbes médicinales traditionnelles qui étaient déjà sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la directive : Ces produits étaient autorisés à rester sur le marché jusqu'à la fin de la période transitoire, laissant ainsi 7 années à leurs fabricants pour présenter une demande d'autorisation.

Mais la condition est la suivante: Au lieu de passer par la procédure d'enregistrement traditionnelle des médicaments, le demandeur doit fournir la preuve de l'utilisation médicinale du produit pendant une période d'au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. Conséquence, les fabricants ne pouvant en fournir la preuve, devront passer par une procédure plus complexe et coûteuse.

Donc, en bref, dès le 1er mai 2011, si un produit à base de plantes médicinales n'est pas enregistré sur cette liste, il ne peut plus être commercialisé sur le marché européen en tant que médicament.