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PROTHÈSES MAMMAIRES: DOSSIER Quels risques, quels contrôles possibles ?

Actualité publiée il y a 7 années 9 mois 1 jour
Sécurité sanitaire

Alors que 8 cas de cancer ont été identifiés en France sur des patientes ayant reçu des implants mammaires de la marque PIP, nous vous proposons, à partir d'articles de fond déjà publiés un dossier réunissant un très grand nombre d'informations et de données d'études à la fois sur les risque physiques et psychologiques liés aux implants mammaires mais aussi sur les limites des évaluations possibles. Des risques sous-estimés : 1 femme sur 3 devra retirer ou faire changer au moins un de ses implants dans les 10 ans. Le témoignage du Pr. Dana M. Casciotti, directeur en santé publique du National Research Center for Women and Families, répond à la FDA et à son rapport de l’été 2011 qui jugeait « safe » les implants mammaires -sous réserve d’un contrôle par IRM tous les 3 ans. Un rapport très critiqué car il ne repose que sur des études de très faible durée quittées en cours de route par la moitié des patientes …Un témoignage qui est aussi l'occasion d’un bilan précis et des taux d'effets indésirables, que le Centre de recherche juge très sous-estimés.

Le National Research Center for Women and Families est un centre à but non lucratif, totalement indépendant de l'industrie pharma, qui utilise les résultats de recherche pour améliorer les stratégies de prévention et de traitement. Le Pr. Dana M. Casciotti a été formée, en santé publique à l'Université Johns Hopkins et travaillé au National Cancer Institute. Des études scientifiques souvent de trop courte durée pour être pertinentes : Le Pr. Casciotti critique vivement la position de la FDA sur la qualité des études menées sur les risques liés aux implants mammaire et signale, dans son témoignage, l'exemple de la large étude Mentor dont la durée de suivi moyenne n'a été que de 2 ans, avec seulement 58% des patientes suivies à 8 ans et l'étude Allergan qui n'a suivi qu'à 2 ans la moitié de ses participantes. Les autres études, selon ce témoignage « étaient encore pires » en ne suivant que 16-23% des femmes après 5 ans. Sur les principales études prises en compte par la FDA, les participantes ont dû répondre par questionnaire et attendre d'arriver à la 22ème question pour répondre sur les symptômes éventuels liés à leurs implants… Et lorsque tant de patientes quittent l'étude, cela soulève beaucoup de questions. C'est pourquoi la Food and Drug Administration aurait, face à tant de désistements, décidé, le 31 août dernier d'ouvrir un registre des rapports d'effets secondaires liés à la pose d'implants.


Le bilan des études, prises en compte par la FDA : Ces études portent sur les implants en gel de silicone et si elles font état de nombreuses complications et la nécessité fréquente de nombreuses chirurgies supplémentaires, selon le National Research Center for Women and Families, leur durée de suivi trop courte ne laisse apparaître que le sommet de l'iceberg. Dans la réalité, une femme sur quatre se fera enlever (ou changer) au moins un implant dans les 8-10 ans.

L'étude Allergan a suivi 455 patientes qui ont eu recours aux implants pour la première fois.

Dans les 4 ans,

· 24% ont dû subir une autre opération pour corriger un problème lié à l'implant.

· Les complications les plus communes et les raisons de la ré-intervention étaient l'insatisfaction esthétique, la contracture capsulaire (durcissement douloureux du sein), l'hématome (accumulation de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin), ou le sérome (accumulation de liquide).

· Une patiente sur dix a eu au moins un de ses implants retiré.

· D'autres complications courantes comprenaient une perte de sensation dans les mamelons, des douleurs mammaires et l'enflure des seins.

Dans les 10 ans,

· 36% des femmes ont subi au moins une autre opération pour corriger un problème lié à l'implant.

· 21% des patientes ont eu au moins un implant retiré.

· Une patiente sur cinq a ressenti une contracture capsulaire grave,

· une patiente sur dix s'est plainte de douleurs mammaires.

· La plupart des autres complications étaient l'apparence (asymétrie).

· 10% des implants se sont rompus (fuites), affectant environ 20% des femmes.

L'étude Mentor a suivi 551 patientes mais le National Research Center for Women and Families n'a pas le taux de complication, car trop de femmes (près de la moitié) n'ont pas terminé les huit années d'étude.

Sur le risque de fuite des implants, le Pr. Casciotti explique si la plupart des implants mammaires semblent merveilleux au premier abord, ces nouveaux implants peuvent perdre du silicone au niveau de la « cicatrice » de la capsule, même lorsque l'implant est intact. Même les nouveaux implants peuvent se déchirer, explique-t-elle.

Et les risques psychologiques ? Un risque de suicide multiplié par deux, chez les femmes ayant reçu des implants mammaires à visée esthétique, en regard de la prévalence en population générale. C'est la conclusion principale de cet article publié dans The American Journal of Psychiatry qui traite de la relation inattendue entre implants mammaires à visée esthétique et suicide. Un risque particulièrement élevé chez les femmes implantées à un âge plus avancé, chez les femmes qui ont leurs implants depuis plus de 10 ans ou chez les patientes à antécédents même légers de troubles psychologiques. Une intervention donc, qui nécessite un excellent équilibre psychologique.

Il s'agit d'une méta-analyse de 6 enquêtes épidémiologiques menées au cours des dernières années. Si cette méta-analyse date de 2007, il nous semble néanmoins intéressant d'y revenir, compte-tenu de l'actualité et du fait que ce risque psychologique est extrêmement rarement mentionné. Pourtant, il est bien réel puisque, dans les six études prises en compte dans cette analyse, le taux de suicide des femmes ayant reçu des implants mammaires à visée cosmétique est environ deux fois le taux prévu basé sur les estimations en population générale.

· La toute première étude (Mortality among augmentation mammoplasty patients. Epidemiology 2001; 12:321—326) montre que le taux de suicide chez les femmes avec implants mammaires est supérieur à celui de femmes ayant subi d'autres formes de chirurgie esthétique. Dans cette étude, comparativement à la population générale, les femmes ayant reçu des implants mammaires présentent un risque plus élevé de décès liés au cancer du cerveau (SMR = 2,45) et de suicide (SMR = 1,54). Le décès par suicide a été associé à un âge plus avancé lors de l'implantation et à une période, de plus de 10 ans après la date de la chirurgie.

· En 2003, deux études scandinaves ont étudié la mortalité chez les femmes ayant reçu des implants mammaires à visée cosmétique et constatent également un nombre plus élevé que prévu de suicides. Dans la première étude (Total and cause specific mortality among Swedish women with cosmetic breast implants: a prospective study. BMJ 2003; 326:527—528) menée sur 7.585 patientes implantées, 15 décès ont été attribués au suicide (au lieu de 5,2 « prévus ») (SMR = 2,9, IC 95% de 1.6 à 4.8). Dans la seconde étude (Causes of death among Finnish women with cosmetic breast implants, 1971—2001. Ann Plast Surg 2003; 51:339—342), l'étude menée sur 2.166 femmes finlandaises implantées, constate 10 décès attribués au suicide (vs 3,13 suicides attendus) (SMR = 3,19, IC 95% de 1,53 à 5.86).

· La quatrième étude (Mortality and suicide among Danish women with cosmetic breast implants. Arch Intern Med 2004; 164:2450—2455) souhaitait identifier une relation entre l'augmentation mammaire fournit, en plus, quelques informations sur les antécédents psychiatriques des patientes. Menée sur 2.761 femmes danoises implantées, comparées à 7.071 femmes ayant subi une réduction mammaire et 1.736 femmes ayant subi une autre forme de chirurgie esthétique, l'étude conclut à nouveau à un taux augmenté de suicide (SMR = 3,1, IC 95% de 1.7 à 5.2). 8% des femmes ayant subi cette augmentation mammaire esthétique avaient un antécédent d'hospitalisation psychiatrique avant la chirurgie plus élevé que chez les femmes ayant subi une réduction mammaire (4,7%) ou d'autres procédures cosmétiques (5,5%).

· La cinquième étude (Mortality rates among augmentation mammoplasty patients: an update. Epidemiology 2006; 17:162—169) a suivi 12.144 femmes avec implants mammaires et constaté 29 décès classés comme suicides (SMR = 1,63, IC 95% de 1.1 à 2.3, risque relatif = 2,58, IC 95% de 0.9 à 7.8). Le taux de risque de suicide le plus élevé concerne les femmes ayant reçu leurs implants à 40 ans ou plus. Le risque de suicide augmente également après la première décennie post-opératoire.

· Enfin, la 6è étude, la plus grande au plan épidémiologique (Mortality among Canadian women with cosmetic breast implants. Am J Epidemiol 2006; 164:334—341) , menée sur 24.558 femmes canadiennes avec des implants mammaires, comparées à 15.893 femmes ayant subi d'autres interventions de chirurgie esthétique aboutit à 58 décès chez les femmes avec des implants mammaires attribués au suicide (SMR = 1,73, IC 95% de 1.31 à 2.24). En revanche, dans cette étude, la seule, le taux de suicide entre les femmes avec des implants mammaires et celles ayant subi d'autres formes de chirurgie esthétique ne diffère pas. Mais là encore, le risque de suicide est le plus élevé pour les femmes ayant reçu des implants mammaires à l'âge de 40 ou plus et chez les femmes qui ont leurs implants sur une longue durée.

En résumé, ces 6 études épidémiologiques confirment, de manière unanime un taux de suicide environ du double de celui estimé en population générale. Un risque particulièrement élevé chez les patientes plus âgées ou qui ont leurs implants depuis une longue durée. En conclusion les auteurs conseillent, aussi, à toutes les femmes qui envisagent une augmentation mammaire avec des antécédents, même légers de troubles psychologiques de consulter un professionnel en santé mentale avant de prendre leur décision d'intervention.
Au moment où l'Agence sanitaire française recommande d'envisager l'explantation des implants, sans prise en charge de la reconstruction dans le cas des implants à visée esthétique, ce risque aussi est à considérer.

Peut-on fumer sans risque accru avec des implants mammaires ? Peut-on fumer avant et après l'intervention ? » Si les forums en ligne sur le sujet sont très nombreux, il existe très peu d'études spécifiques sur l'association tabagisme et effets indésirables liés, en cas d'implants mammaires. Mais la Food and Drug Administration avertit sur le risque de nécrose cutanée, l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) déconseille le tabagisme et les experts en cicatrisation expliquent pourquoi fumer retarde la cicatrisation… En bref, il est préférable de s'arrêter, au moins plusieurs semaines avant l'intervention.

Parmi les risques d'effets indésirables liés aux implants mammaires, celui de nécrose cutanée c'est-à-dire de tissus lésés autour de la poitrine est évoqué par la FDA comme pouvant être causé par une infection, l'utilisation de stéroïdes dans la poche de poitrine chirurgicale, la chimiothérapie / radiothérapie, la chaleur excessive ou de thérapie par le froid mais aussi le tabagisme. L'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) cite les angiopathies des petits vaisseaux liées à un tabagisme élevé ou des antécédents de tabagisme parmi les facteurs de risque d'effets indésirables après pose d'implants mammaires.

Fumer provoque la constriction des vaisseaux sanguins, réduisant l'approvisionnement en sang et l'oxygène transporté par le sang vers la zone chirurgicale. Or les tissus ont besoin de cet approvisionnement en sang et en oxygène pour pouvoir cicatriser. Lorsque l'approvisionnement en sang est réduit, les tissus cicatrisent plus lentement. Les chirurgiens demandent à leurs patientes des délais différents pour s'abstenir de fumer avant et après l'intervention chirurgicale, de 2 à 5 semaines, avant et après. Mais les dernières recommandations de délai optimal seraient comprises entre 4 et 8 semaines, selon l'ASPS. L'American Society of Anesthesiologists suggère que cesser de fumer même 24 heures avant l'intervention et 7 jours après reste bénéfique…

Tabac et cicatrisation : l'Australian Wound Management Association et l'un de ses experts, Geoff Sussman spécialiste depuis 30 ans en Plaies et cicatrisation, ancien président de l'Australian Wound Management Association explique dans un rapport* que fumer interfère sérieusement avec la guérison : « Smoking has a major deleterious effect on wound healing ». Une cigarette réduirait le flux sanguin vers la tête et les extrémités de 50% durant une heure après l'intervention. Le Pr. Sussman souligne que, si les campagnes de santé publique ont fait prendre conscience du risque accru de cancer du poumon associé au tabagisme, l'effet du tabagisme sur la cicatrisation reste très mal connu. Il souligne également une étude de 2003 selon lesquelles les fumeurs devant subir une chirurgie orthopédique non urgente ont été plus à risque de complications post-opératoires, en particulier celles liées à la guérison.

Tabac et complications pulmonaires : Enfin, l'American Society of Plastic surgeons évoque aussi le risque démontré de complications pulmonaires péri-opératoires lié au tabagisme passé ou présent.

En fait, s'il existe très peu d'études sur l'association implants mammaires et tabac , il en existe plethore sur les risque du tabac et , sur les implants mammaires, de nombreux épidémiologistes estiment que des études plus longues que celles réalisées à ce jour, sur 15-20 ans de suivi serait nécessaires pour identifier les effets indésirables après ou avec une exposition au tabac, à l'amiante ou à d'autres facteurs environnementaux.

L'IRM est-elle un examen infaillible ? Alors que les différentes institutions de santé, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et l'Afssaps en France conseillent l'IRM soit comme examen principal soit comme examen complémentaire dans l'évaluation d'une rupture possible de la prothèse mammaire, une méta-analyse de 21 études publiée dans Plastic and Reconstructive Surgery, la revue officielle de la Société savante American Society of Plastic Surgeons (ASPS) –qui travaille aux nouvelles évaluation des implants mammaires avec la FDA- révèle que l'IRM n'est pas si infaillible, en particulier en cas de rupture asymptomatique. Un doute supplémentaire pour chirurgiens et patientes, sur la bonne détection des effets indésirables liés aux implants mammaires.

Alors que La Food and Drug Administration américaine recommande actuellement un suivi régulier des implants mammaires en silicone par imagerie par résonance magnétique (IRM), ce nouvel examen de 21 études montre d'importantes lacunes dans la preuve, à l'appui de cette recommandation. Les implants mammaires en gel de silicone sont commercialisés aux Etats-Unis depuis 1962 et la FDA est très « en avance » sur les autres institutions de santé sur le suivi des effets indésirables, en particulier en raison du nombre d'études et de données résultant d'études américaines mais aussi du nombre de femmes américaines implantées, soit 1,25 millions à ce jour. Selon la FDA, le risque de rupture de l'implant en gel de silicone augmente avec le temps même si les effets systémiques à long terme de l'implant demeurent obscurs.

Point sur les différents examens : Ce diagnostic de rupture est indispensable pour les cliniciens et les patientes et doit pouvoir contribuer non seulement à une prise de décision chirurgicale éventuelle mais aussi à la tranquillité d'esprit des patientes implantées. C'est pourquoi, cette étude qui montre les limites de l'IRM a son importance. Si d'autres types d'examen sont possibles, échographie, tomodensitométrie (scanner) et mammographie – peu sensible et dont les résultats sont jugés non spécifiques dans la détection des ruptures-, l'IRM est l'examen d'imagerie jugé aujourd'hui le plus précis pour l'évaluation des ruptures, même si coûteuse et sujette à de longs délais d'attente. L'échographie est assez précise et plus accessible que l'IRM, mais est fortement dépendante de la capacité d'interprétation de l'opérateur, explique la FDA. Le scanner peut apporter des résultats similaires à l'IRM, mais se pose le problème des rayonnements ionisants. La FDA recommande donc que les femmes avec implants mammaires remplis de gel de silicone passent un IRM 3 ans après l'intervention puis chaque 2 ans.

L'IRM bien moins susceptible de détecter les ruptures silencieuses : Cette étude menée à l'Université du Michigan montre que les données disponibles peuvent surestimer la capacité de l'IRM à détecter ces ruptures silencieuses à partir de l'analyse de 21 études évaluant l'IRM et / ou l'échographie pour détecter ces ruptures d'implants mammaires en silicone.

Les données combinées suggèrent que l'IRM est assez précise dans la détection des problèmes liés à l'implant mais beaucoup plus susceptibles de détecter des problèmes chez les femmes qui présentent des symptômes liés, soit 14 fois plus que chez des femmes sans symptômes. Et pour l'échographie, les taux de précision apparaissent très variables.

Pour la principale Société savante dans le monde, l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) cette étude, commentée sur leur site, soulève d'importantes questions sur l'exactitude de l'IRM, en particulier chez les femmes sans symptômes. Au-delà de la question de la précision, les auteurs notent que les tests de dépistage sont généralement effectués pour détecter les maladies aux symptômes connus, alors que les risques sanitaires liés aux implants de silicone rompu, le cas échéant, sont encore largement inconnus.

Un âge moyen de l'implant de plus de 10 ans à la rupture : Les chercheurs notent également que dans des cas déclarés de rupture de l'implant, l'âge moyen des implants est de plus de 10 ans. Le Dr Song, un des auteurs de l'étude commente : «Les avantages du dépistage dans les 10 premières années ne sont pas clairs, et l'efficacité d'un tel programme de dépistage justifie une étude plus approfondie." Et d'autres études sont nécessaires pour évaluer les effets sur la santé à long terme de la rupture des implants mammaires en silicone.

En France : La Haute Autorité de Santé, dans un avis de mai 2009, indique, pour la France, que l'IRM peut pallier au manque de sensibilité de l'imagerie conventionnelle, les techniques d'imagerie classique ne permettant pas d'identifier ni de diagnostiquer, avec une grande fiabilité, les complications des implants en silicone et notamment les ruptures extra et intracapsulaires. Il subsiste de grandes incertitudes, sur les effets néfastes sur la santé des implants mammaires, sur les effets néfastes à long terme des ruptures de ces implants et cette étude suggère, que nous sommes dans l'incapacité, à l'heure actuelle, de détecter ces risques avec exactitude. Rappelons enfin que sur la base de rapports reliant les implants rompus aux maladies auto-immunes, la FDA avait interdit les implants de silicone en 1992, puis levé l'interdiction en 2006 à la lecture de nouvelles études.

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Lire aussi : IMPLANTS MAMMAIRES: Ce que les femmes devraient savoir, avant l'intervention -

Biblio: FDA « Risks of Breast Implants», “FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants”-

*Australian Wound Management Association “A Report on the Proper Treatment of Wounds and Ways To Minimise Scarring- A Panel of Australian Medical Experts Provide Their Insight”,

American Society of Plastic Surgeons “Postmastectomy Breast Reconstruction” et “Evidence-Based Patient Safety Advisory: Patient Assessment and Prevention of Pulmonary Side Effects in Surgery. Part 2—Patient and Procedural Risk Factors

Plastic and Reconstructive Surgery Volume 127 - Issue 3 - pp 1029-1044 doi: 10.1097/PRS.0b013e3182043630 The Effect of Study Design Biases on the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Detecting Silicone Breast Implant Ruptures: A Meta-Analysis et American Society of Plastic SurgeonsDo Women with Silicone Breast Implants Need Follow-Up MRI Scans?”-

The American Journal of Psychiatry, VOL. 164, No. 7 “Cosmetic Breast Augmentation and Suicide

HAS “Place de l'IRM mammaire dans le bilan préthérapeutique du Cancer du sein » (mai 2009) et « EVALUATION DES IMPLANTS MAMMAIRES, PROTHÈSES D'EXPANSION TISSULAIRE ET PROTHÈSES EXTERNES DE SEIN »

National Research Center for Women and Families “Testimony of Dana M. Casciotti, MPH, PhD, at the FDA advisory committee meeting on breast implants, August 31, 2011” et “UPDATE 2011: Are Silicone Breast Implants Safe?”

(Visuels FDA)

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