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SEVRAGE ALCOOLIQUE: Equanil® suspendu jusqu'à nouvel ordre

Actualité publiée il y a 8 années 1 mois 1 semaine
Afssaps

Equanil® (méprobamate) et autres spécialités contenant du méprobamate seul voient leur AMM suspendue par l’Afssaps, au 5 octobre, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours. La mesure, effective au 10 janvier 2012 fait suite au dernières données de pharmacovigilance montrant un risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage et de mésusage.

Equanil® (méprobamate) est un médicament indiqué dans le sevrage alcoolique chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable. En mai 2011, la Commission d'AMM de l'Afssaps avait déjà procédé à la réévaluation du bénéfice/risque du méprobamate (Equanil® 250 mg et 400 mg, comprime enrobé et Méprobamate Richard® 200 mg et 400 mg, comprimé), autorisé en France depuis 1987 et commercialisé par le laboratoire Sanofi Aventis et le laboratoire Richard. En 2004, l'observation d'un risque de pharmacodépendance, de syndrome de sevrage grave (effets indésirables induits par l'arrêt de consommation du produit) et d'intoxications volontaires graves avait conduit à restreindre l'indication de ces spécialités à l'aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant en supprimant l'AMM pour les indications dans le traitement de l'anxiété et des contractures douloureuses reflexes. Mais, depuis, le suivi national de pharmacovigilance mis en place par l'Afssaps, met en évidence la persistance des risques d'intoxication volontaire et de mésusage.


Les AMM de toutes les spécialités contenant du méprobamate seul sont suspendues à compter du 10 janvier 2012. Le suivi national de pharmacovigilance mené sur la période de juillet 2009 à mars 2011 a confirmé le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage et la survenue d'effets indésirables graves notamment chez les patients âgés de plus de 65 ans et ce, malgré les mesures prises de minimisation du risque, dont la diminution du nombre de comprimés par boîte et un mésusage notamment lié au non-respect de l'indication et des durées de traitement.

L'Afssaps a donc demandé aux prescripteurs de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités et d'informer leurs patients que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012 et d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients.

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