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VACCIN anti-GRIPPE : AMM pour Agrippal® et Gripguard® de Novartis

Actualité publiée il y a 10 années 4 mois 4 jours
Afssaps

Lors de sa commission d’AMM du jeudi 15 septembre 2011, l’Afssaps a donné un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché des vaccins Agrippal® et Gripguard®.

La composition des vaccins (souches A et B) contre la grippe saisonnière est déterminée chaque année par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en fonction des données épidémiologiques, et entérinée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les laboratoires pharmaceutiques produisent annuellement un vaccin tenant compte de la composition établie et soumettent à l'Afssaps un dossier sur la qualité pharmaceutique du produit et, lorsque la composition du vaccin est modifiée, une étude clinique.


Les souches grippales pour la saison 2011-2012 étant identiques à celles qui composaient les vaccins de la saison précédente, 2010-2011, l'Afssaps a jugé non nécessaire le dépôt d'une nouvelle étude pour l'ensemble des vaccins grippaux.

Mais le laboratoire Novartis ayant utilisé pour la souche B, une souche dérivée (NYMC BX-35) à la place de la souche B/Brisbane/60/2008 utilisée pour la saison précédente, pour ses vaccins Agrippal® et Gripguard®, l'EMA a demandé qu'une étude clinique soit réalisée. Les résultats de cette étude ont montré une immunogénicité et une tolérance satisfaisantes. La commission d'AMM a donc donné un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché des vaccins Agrippal® et Gripguard®.

Rappelons que Gripguard qui est autorisé depuis 2001 contient un adjuvant à base de squalène, le MF59. Il a déjà été utilisé très largement à environ 50 millions de doses notamment en Europe. Le suivi de pharmacovigilance n'a pas fait apparaître de problème de tolérance ou de réactions immunologiques anormales. Agrippal® et Gripguard® sont sous surveillance renforcée.

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