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VIH: Un premier home-test salivaire reçoit un avis positif de la FDA

Actualité publiée il y a 7 années 6 mois 1 semaine
FDA

Sur 1 million d’utilisateurs potentiels, il pourrait permettre de détecter plus de 9.000 personnes séropositives qui ignorent leur statut et empêcher ainsi plus de 700 transmissions. Il s’agit d’OraQuick In-Home, le premier home-test du VIH à être autorisé par la U.S. Food and Drug Administration, si l’Agence américaine suit la recommandation, positive à l’unanimité, de son Comité consultatif des produits sanguins. Ce home-test, fabriqué par OraSure Technologies, le leader des tests rapides du VIH avec près de 25 millions de tests vendus dans les institutions de santé américaines, est capable de détecter, en 20 mn, les anticorps du VIH-1 et 2 dans la salive, avec une et une de.

Le comité a voté par 17 vs 0 sur un rapport positif bénéfice-risque et sur la sécurité et l'efficacité du test sur la base des données d'études fournies par le fabricant et les témoignages de patients et de professionnels recueillis lors d'une session de consultation publique.


Le responsable de la division technologie d'Orasure a communiqué sur le large soutien exprimé par la communauté des personnes vivant avec le VIH et sur son souhait de poursuivre la collaboration avec les associations.

OraQuick ® In-Home test VIH devrait, en effet, apporter une contribution précieuse à la lutte contre le VIH, alors que sur 1,3 millions d'américains vivant avec le VIH, 240.000 ignorent leur statut, selon les estimations des Centers for Disease Control and prevention (CDC). Les personnes séropositives sans le savoir seraient à l'origine de 70% de l'incidence de l'infection. Orasure a de son côté estimé qu'à supposer que le test soit utilisé par 1 millions de personnes, un peu plus de 9.000 personnes séropositives pourraient ainsi être identifiées et 700 transmissions empêchées, chaque année.

Ce home-test est « juste » la version OTC de l'OraQuick Advance ® Rapid HIV-1/2 utilisé en marché hospitalier. Ses essais de phase III ont démontré une spécificité de 99,98% et une sensibilité de 92,98%. Enfin, 20 à 49% des consommateurs -selon les groupes de population- se sont déclarés intéressés par la mise à disposition « at home » d'un tel test, lors des études de marché.

Source: FDA OraQuick In-Home HIV Test et OraSure Technologies

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