Bone Therapeutics annonce le recrutement du dernier patient de son étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®

Communiqué de presse

Bone Therapeutics annonce le recrutement du dernier patient de son étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB^®

Résultats d'efficacité et de sécurité attendus mi-2019

Données intermédiaires d'efficacité et de sécurité prometteuses

Gosselies, Belgique, le 19 février 2018, 7h00 CET - BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd'hui l'achèvement du recrutement de son étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire avec son produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, ALLOB^®. Au regard du calendrier, les données d'efficacité et de sécurité de l'ensemble des 32 patients sont attendues mi-2019, après une période de suivi de 12 mois.

Thomas Lienard, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente : « Nous avons le plaisir d'annoncer le recrutement du dernier patient de notre étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB^®, conformément au calendrier annoncé. Nos résultats intermédiaires sont déjà prometteurs : ils ont mis en évidence la formation osseuse chez les patients traités avec ALLOB^®, et ont montré que les patients constataient une réduction significative de leurs douleurs et une amélioration significative de leur fonctionnement au quotidien. Nous avons hâte de publier l'ensemble complet des données mi-2019 car de nouveaux résultats positifs permettraient de continuer à confirmer le potentiel de notre produit allogénique de thérapie cellulaire, dans l'intérêt des patients et des praticiens qui se verraient proposer un traitement plus adéquat ».

L'essai de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ajout d'ALLOB^® au traitement de référence, consistant à implanter une cage intersomatique avec des granules en biocéramique afin d'induire la fusion des vertèbres lombaires. Les objectifs de l'étude incluent, d'une part, l'évaluation radiologique de la fusion et de la mobilité intervertébrale, d'autre part l'évaluation clinique via l'amélioration des capacités fonctionnelles ainsi que la diminution de la douleur et, enfin, l'évaluation de la sécurité. Les résultats intermédiaires positifs de sécurité et d'efficacité ont été publiés en septembre 2017.

À propos de la fusion vertébrale

Du fait du vieillissement de la population et des modes de vie sédentaires, un nombre croissant de personnes souffre de troubles dégénératifs de la colonne vertébrale. La fusion vertébrale est considérée comme l'intervention chirurgicale standard de référence pour traiter un large spectre de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, afin de soulager la douleur et améliorer la capacité fonctionnelle. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres, ou plus, à l'aide d'une cage et d'un greffon, généralement une greffe osseuse autologue, placés dans l'espace intervertébral afin de souder la portion instable de la colonne vertébrale ou immobiliser une articulation vertébrale douloureuse. Plus de 500 000 opérations de fusion vertébrale lombaire sont pratiquées chaque année en Europe et aux Etats-Unis, un marché en progression de 5% par an. Bien que la fusion vertébrale soit une intervention chirurgicale de routine, l'échec de la consolidation et l'absence de soulagement de la douleur sont encore fréquents, 35% des patients ayant subi une fusion vertébrale n'étant pas entièrement satisfaits de l'opération.

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d'un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d'importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Notre technologie repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules « ostéoblastiques » ou de reconstitution du tissu osseux. L'administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d'éviter les procédures chirurgicales lourdes.

Notre programme clinique principal est ALLOB^®, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l'emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB^®, obtenu à partir de la propre moelle osseuse des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l'ostéonécrose, et s'est également associée à Asahi Kasei Corporation pour le développement et la commercialisation de PREOB^® au Japon.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr.

Pour plus d'informations

Bone Therapeutics SA
Thomas Lienard, Chief Executive Officer
Jean-Luc Vandebroek, Chief Financial Officer
Tél: +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com

Pour les médias belges et internationaux:
Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Jessica Hodgson, Hendrik Thys et Lindsey Neville
Tél: +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com

Pour les médias et investisseurs français:
NewCap Investor Relations & Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau
Tél: + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu

Pour les médias et investisseurs américains:
Westwicke Partners
John Woolford
Tél: + 1 443 213 0506
john.woolford@westwicke.com

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles et les projections futures relatives à des événements futurs de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière négative les résultats et effets financiers des plans et événements décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans s'y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la Société rejette expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse suite à une modification des prévisions ou à une modification des événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et aucun de ceux-ci n'accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus. Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu'elle se présente à la date de ce communiqué de presse.