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Bone Therapeutics annonce des résultats intermédiaires robustes dans l'étude de phase IIA avec ALLOB
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dans la fusion vertébrale

Améliorations cliniques et radiologiques significatives par rapport à l'état initial

Les résultats ouvrent la voie au développement futur d'ALLOB
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dans le marché d'envergure et en forte croissance de la fusion vertébrale lombaire

Gosselies, Belgique, le 14 septembre 2017, 7h00 CEST - BONE THERAPEUTICS
(code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd'hui l'obtention de résultats intermédiaires robustes, en termes de sécurité et d'efficacité, pour l'étude de phase IIA évaluant le produit allogénique ALLOB
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dans la fusion vertébrale lombaire.

Les données, issues des 15 premiers patients de l'étude, délivrent des preuves du succès de la procédure de fusion vertébrale ainsi que d'importantes améliorations cliniques au niveau de la capacité fonctionnelle et de la douleur, après 12 mois de suivi.

L'essai de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association d'ALLOB
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avec le traitement de référence consistant à implanter une cage intersomatique avec des granules en biocéramique afin d'induire la fusion des vertèbres lombaires. Les critères d'évaluation de l'étude incluent l'évaluation radiologique de la fusion, au travers de la mesure de la fusion (CT-scan) et de la mobilité intervertébrale (radiographie dynamique) ; l'évaluation clinique, via l'amélioration des capacités fonctionnelles et la diminution de la douleur ; et l'évaluation de la sécurité. 15 patients ont été traités sur les 16 éligibles, un patient ayant été retiré de l'étude suite à une modification de dernière minute de la procédure chirurgicale, non liée à l'étude.

Sur le plan radiologique, la radiographie dynamique révèle l'absence de mouvement au niveau des vertèbres traitées chez l'ensemble des 15 patients après 12 mois. Les images de CT-scan ont montré la présence de ponts osseux continus (ou fusion) chez 9 des 15 patients, 12 mois après l'intervention chirurgicale, tandis que les 6 autres patients présentaient une formation de tissu osseux sans pont osseux continu. L'évaluation clinique a montré une nette amélioration, statistiquement significative, de la capacité fonctionnelle à 12 mois par rapport à l'état initial pré-traitement, faisant ressortir une amélioration de 55 % du score obtenu selon l'échelle d'incapacité fonctionnelle (« Oswestry Disability Index »). De plus, les douleurs au niveau du dos et des jambes ont été considérablement réduites, respectivement de 59% et 90%.

Concernant la sécurité, le traitement avec ALLOB
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a été bien toléré par l'ensemble des patients. Comme précédemment mis en évidence dans la littérature clinique sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques, ou leurs dérivés, des anticorps spécifiques au donneur, préexistants ou apparus après l'administration, ont été observés dans les échantillons sanguins d'environ la moitié des patients. Cependant, aucune conséquence clinique n'a été observée.

L'inclusion des patients dans l'étude se poursuit pour permettre à Bone Therapeutics d'effectuer une analyse finale sur 32 patients, le recrutement devant être achevé fin 2017 ou début 2018.

Thomas Lienard, directeur général de Bone Therapeutics a précisé : «

Ces résultats positifs viennent s'ajouter à nos précédentes données soutenant la sécurité et l'efficacité d'ALLOB
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. C'est avec confiance que nous avançons par conséquent vers la commercialisation de notre produit. Les maladies dégénératives de la colonne vertébrale sont extrêmement invalidantes et représentent un marché important et en croissance, alors que les traitements actuels ne sont pas toujours optimaux. Le potentiel d'ALLOB
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d'améliorer l'offre de soins constitue ainsi une remarquable avancée dans le traitement de cette pathologie

».

Miguel Forte, directeur médical de Bone Therapeutics a ajouté : «
L'amélioration clinique significative de la capacité fonctionnelle, associée à la réduction marquée des douleurs au niveau du dos et des jambes, soutiennent le potentiel du produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics dans la fusion vertébrale. Ces résultats cliniques et radiologiques initiaux, ainsi que le profil de tolérance du traitement, renforcent la confiance de Bone Therapeutics dans sa poursuite de l'étude ouverte de phase IIA et dans sa volonté d'offrir cette approche thérapeutique innovante aux patients
».

La Société entend capitaliser sur ces solides résultats intermédiaires de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire et ambitionne de valider un corpus de données relatives à l'utilisation d'ALLOB
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dans cette indication majeure. Par conséquent, la Société va interrompre le recrutement de son étude exploratoire sur les traitements de secours en cas d'échec de la fusion vertébrale, et clôturer celle-ci dès que le suivi des patients actuellement traités sera accompli.

Bone Therapeutics annonce également aujourd'hui que Miguel Forte, Chief Medical Officer, a informé le conseil d'administration de son intention de saisir une autre opportunité en dehors de l'entreprise. Miguel Forte quittera sa fonction fin octobre pour prendre le rôle de Chief Executive Officer d'une société de biotechnologie non concurrente. Bone Therapeutics a initié la procédure pour trouver un remplaçant et fera une annonce à cet égard en temps opportun. Guy Heynen, Chief Clinical and Regulatory Officer, agira en tant que Chief Medical Officer ad interim jusqu'à ce que la transition soit finalisée.

À propos de la fusion vertébrale

La fusion vertébrale est considérée comme l'intervention chirurgicale de référence pour un large spectre de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, telles que la discopathie dégénérative, la spondylolisthésis, la scoliose et la sténose lombaire, afin de soulager la douleur et améliorer le fonctionnement. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres ou plus à l'aide d'une cage et d'un greffon, généralement une greffe osseuse autologue, - placés dans l'espace intervertébral - afin de souder la portion instable de la colonne vertébrale ou d'immobiliser une articulation vertébrale douloureuse. Bien que la fusion vertébrale soit une intervention chirurgicale de routine, la pseudarthrose et l'absence de soulagement de la douleur au bas du dos sont malheureusement encore très fréquentes puisque jusqu'à 35% des patients avec une fusion vertébrale ne sont pas entièrement satisfaits de l'intervention chirurgicale subie (Owens et al. 2016 et Aghion et al. 2012).

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d'un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d'importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Notre technologie repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules « ostéoblastiques » ou de reconstitution du tissu osseux. L'administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d'éviter les procédures chirurgicales lourdes.

Notre programme clinique principal est ALLOB
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, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l'emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB
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, obtenu à partir de la propre moelle osseuse des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l'ostéonécrose et les fractures avec échec de consolidation.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site
www.bonetherapeutics.com/fr
.

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