Crossject : Résultats annuels 2018 et point d'activité

Communiqué de Presse

Résultats annuels
et point d’activité

• Premiers lots cliniques au printemps
• Confirmation du calendrier de dépôt d’AMM
• Signature d’accords de licence prévus en 2019
• Nouvelles perspectives commerciales aux Etats-Unis pour ZENEO^® Naloxone et ZENEO^® Midazolam

 Dijon, le 13 mars 2019

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, annonce ses résultats annuels 2018 et fait le point sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « 2018 a été une année riche avec la montée en puissance de notre outil industriel. Crossject est désormais en mesure de produire 500 000 unités par an. Le choix industriel d’internaliser certaines lignes de production clés, associé à une stratégie de contrôle qualité renforcée, porte enfin ses fruits. Début 2019, le statut d’établissement pharmaceutique est venu récompenser nos efforts en matière de Qualité et Conformité réglementaire. En décembre dernier, nos actionnaires et de nouveaux investisseurs ont participé à notre levée de fonds de 4 M€, témoignant ainsi fortement leur adhésion à nos projets. Fortes de ces avancées et encouragées par les dernières évolutions potentiellement très favorables à la commercialisation de ZENEO® Naloxone et ZENEO® Midazolam aux Etats-Unis, toutes nos équipes sont mobilisées pour réaliser nos objectifs 2019 : signature d’accords de licence, production de lots cliniques et lancement des études de bioéquivalence. »

Point sur l’activité

Production de lots cliniques prévue à partir du printemps : confirmation du calendrier de dépôt d’AMM

Les tests et vérifications sur la qualité du composant de ZENEO®, dont la production a repris en novembre dernier, donnent entière satisfaction. Le moule complexe, qui a connu une rénovation complète, produit des composants de très bonne qualité. Crossject finalise les dernières vérifications en vue de produire des lots cliniques à partir du printemps. Ces lots cliniques seront utilisés pour les études de bioéquivalence, dès 2019.

Parallèlement, la constitution des dossiers de demande d’AMM¹ progresse dans l’objectif de premiers dépôts aux Etats-Unis et en Europe dès 2020, prioritairement pour ZENEO® Naloxone, ZENEO® Midazolam² et ZENEO® Adrenaline.

Enfin, la pertinence de la stratégie de développement pharmaceutique de Crossject est confortée par l’intérêt des agences réglementaires européennes et américaines avec lesquelles la société a eu une vingtaine de consultations, dont neuf ces deux dernières années.

Signatures d’accords de licence attendues sur 2019

Les discussions avec les partenaires potentiels se poursuivent en Europe et aux Etats-Unis. Crossject confirme son objectif de signer des accords de licence en 2019. La société constate un accroissement d’intérêt pour les médicaments ZENEO®, comme l’indique le nombre d’accords de confidentialité signés avec des sociétés américaines, cinq fois plus important en 2018 qu’en 2015. L’accord de confidentialité intervient après la mise en relation et marque le début de discussions approfondies.

Ce dynamisme des discussions commerciales s’explique par les avancées du développement des médicaments et notamment de ZENEO® Naloxone, traitement d’urgence contre l’overdose d’opioïdes dont le nombre de victimes croît chaque année particulièrement aux Etats-Unis.

ZENEO® Naloxone : des perspectives élargies

Face à l’épidémie d’overdose aux opiacés, la FDA³ cherche à développer les traitements d’urgence⁴. Deux évolutions majeures pourraient voir le jour rapidement :

• Une co-prescription qui prévoirait la prescription systématique d’un kit d’urgence de Naloxone pour chaque prescription de médicaments à base d’opiacées. Le besoin est estimé à 48,5 millions de doses par an selon la FDA.
• La possibilité pour un patient d’acheter un antidote Naloxone en pharmacie, sans prescription médicale (procédure OTC – Over-the-Counter).

    
Ces deux évolutions réglementaires potentielles devraient contribuer à étendre considérablement les perspectives de ZENEO® Naloxone.

ZENEO® Midazolam : les Etats-Unis de nouveau en ligne de mire

Crossject est en cours de finalisation d’une stratégie de développement de ZENEO® Midazolam (indication, programme clinique, etc.), élaborée avec un panel d’épileptologues américains de premier plan. Cette stratégie est sans risque d’interférence avec les indications orphelines existantes. Plusieurs partenaires potentiels se montrent intéressés.

Préparation progressive de la production à échelle commerciale de ZENEO®

Crossject a saisi en janvier 2019 l’opportunité opérationnelle et financière de louer une surface de 1 000 m² à proximité de son usine de Gray. Cette surface supplémentaire permettra à la société de dupliquer progressivement, et donc de sécuriser, les lignes de production dédiées à l’actionneur, partie intégrante du dispositif ZENEO®. Crossject se donne ainsi les moyens de dupliquer progressivement ses outils de production pour suivre la demande du marché post-obtention des AMM.

Statut d’établissement pharmaceutique : une reconnaissance de la démarche Qualité

Crossject a obtenu début 2019 l’autorisation d’ouvrir un établissement pharmaceutique⁵. En accordant ce statut, l’ANSM⁶ autorise Crossject à libérer des lots cliniques et à procéder, dans son propre laboratoire, aux contrôles sur les produits finis à usage humain. Ce statut salue la stratégie Qualité mise en œuvre pour accompagner le développement de Crossject. Il permet de surcroît d’asseoir la crédibilité et d’augmenter la visibilité de la société auprès des partenaires potentiels.

Apports de trésorerie depuis le 31 décembre 2018

En décembre 2018, Crossject avait levé 4 M€ via une augmentation de capital avec maintien du DPS, amenant la trésorerie à 4,8 M€ à fin 2018.

En janvier 2019, la société a reçu un nouvel apport de trésorerie via un prêt de 1,1 M€ accordé conjointement par Bpifrance (la Banque Publique d’Investissement) et la région Bourgogne- Franche-Comté. Ce prêt s’étale sur une durée de 8 ans, avec un différé de paiement de 3 ans.

 Crossject anticipe des apports de trésorerie complémentaires sur l’exercice 2019 :

• Comme annoncé précédemment⁷, sous forme d’aides déjà contractualisées, du Crédit Impôt Recherche - qui représentent ensemble plus de 3 M€ - et des revenus commerciaux issus des accords de licence. Ces apports permettront à Crossject de financer ses développements prioritaires en 2019.
• Et d’autre part, sous forme d’autres aides - qui sont en cours d’instruction ou d’élaboration – et d’apports non dilutifs actuellement en cours de discussion. Crossject poursuit ses démarches en vue de renforcer son financement dans la durée.

Attribution gratuite de BSA à tous les actionnaires en 2019

Crossject avait annoncé sa volonté d’attribuer gratuitement des bons de souscription d’actions (BSA) à ses actionnaires afin de les remercier pour leur soutien et leur fidélité. La société entend soumettre une résolution en ce sens au vote de ses actionnaires lors de l’assemblée générale mixte qui se tiendra le 20 juin 2019. L’exercice de ces BSA fournira subséquemment un apport de trésorerie à la société.  

Informations financières au 31 décembre 2018

Compte de résultat au 31 décembre 2018

Comptes au 31 décembre 2018 non audités, arrêtés par le Directoire le 12 mars 2019 et présentés au Conseil de Surveillance réuni le même jour.

Les résultats 2018 reflètent la progression des développements de la société en cohérence avec le calendrier de dépôts d’AMM en 2020 et l’impact contenu de l’incident de production survenu sur l’exercice.

Les produit d’exploitation s’établissent ainsi à 3,5 M€, en baisse par rapport à 2017 sous l’effet de l’arrêt de la production sur le second semestre. La hausse contenue du poste Autres achats et charges externes reflète la bonne maîtrise des charges par Crossject dans un contexte de développement. La société compte 75 collaborateurs à fin 2018 contre 58 à fin 2017. Les embauches ont porté notamment sur des postes de Qualité, Maintenance, Production et Supply Chain en phase avec les besoins de l’entreprise à ce stade d’avancée. Les charges de personnel évoluent concomitamment sur l’exercice.

Après prise en compte du résultat financier impacté principalement par la dépréciation des titres d’autocontrôle, et du Crédit Impôt Recherche de l’exercice à hauteur de 1,6 M€, le résultat ressort à - 10,7 M€.

La valeur brute du stock augmente sur l’exercice (+0,6 M€ en valeur brute) illustrant la poursuite du développement de la société et expliquant la majeure partie de l’évolution du BFR (- 1,0 M€). Le niveau d’investissements s’établit à 3,3 M€ (4,2 M€ en 2017). Les flux de financement ressortent à 13,3 M€ (9,4 M€ en 2017) bénéficiant de l’augmentation de capital et de l’émission d’obligations convertibles. Au global, à fin 2018, Crossject dispose d’une situation de trésorerie en hausse : 4,8 M€ de disponibilités, contre 2,6 M€ à fin 2017.

  Contacts :  

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment. 

Annexe : Etats financiers au 31 décembre 2018

¹ AMM : Autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités réglementaires

² Dépôt en Europe

³ FDA : Food and Drug Administration

⁴https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMateri...

⁵ Voir communiqué du 30 janvier 2019

⁶ ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

⁷ Communiqué du 27 novembre 2018

Pièce jointe

• 2019_03_13_CROSSJECT_Résultats annuels 2018_VF