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Le TAR-200 en monothérapie de Johnson & Johnson permet d’atteindre un taux élevé de survie sans maladie de plus de 80 pour cent chez les patients atteints de CVNIM à haut risque papillaire et non sensibles au BCG

29-04-2025

Les premiers résultats de l’étude SunRISe-1 (Cohorte 4) indiquent des taux élevés de survie sans maladie pour les tumeurs papillaires de haut grade, ce qui démontre un fort potentiel de préservation de la vessie, 94 pour cent des patients ayant évité une cystectomie radicale¹

Le taux de survie sans progression de plus de 95 pour cent à 9 mois témoigne du potentiel de TAR-200 parmi cette population de patients à haut risque¹

BEERSE, Belgique, 29 avr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues de la Cohorte 4 de la Phase 2b de l’étude SunRISe-1 visant à évaluer TAR-200 — un système de libération intravésicale de gemcitabine — chez des patients atteints de certains types de cancer de la vessie.¹ Ces premiers résultats montrent le potentiel du TAR-200 dans cette population de patients, avec un taux de survie sans maladie (SSM) supérieur à 80 pour cent sans nécessité de réinduction, et 94 pour cent des patients ayant pu conserver leur vessie.¹ Le taux élevé de SSM et de préservation de la vessie, combiné au profil de tolérance favorable observé chez ces patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (CVNIM à HR), non réactif au Bacillus Calmette-Guérin (BCG), présentant uniquement des lésions papillaires (Ta ou T1 de haut grade), témoignent du potentiel du TAR-200 en tant qu’alternative thérapeutique significative à la chirurgie.¹ Ces mêmes résultats ont été présentés lors de la séance plénière sur le thème Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology (littéralement, Essais cliniques révolutionnaires et modifiant les pratiques en urologie) à l’occasion de la réunion annuelle 2025 de l’American Urological Association (AUA).¹

« La majorité des patients n’ont pas présenté de récidive du cancer au cours de la période critique du début de l’étude, ce qui souligne le potentiel du TAR-200 comme traitement très efficace pour les patients qui ont peu d’options autres que l’ablation de la vessie », a déclaré le Dr Félix Guerrero-Ramos*, Docteur en Médecine, Titulaire d’un Doctorat, FEBU, Membre du Conseil européen d’urologie, Chef du Service d’Uro-oncologie à l’Hôpital Universitaire 12 de Octubre, Madrid, Espagne, et auteur principal de l’étude. « Tandis que nous continuons à suivre les patients jusqu’à la fin de la période de 12 mois et au-delà, notre objectif reste d’évaluer l’efficacité à long terme du TAR-200 dans le maintien de la survie sans maladie et l’amélioration des résultats au sein de cette population de patients à haut risque. »

« Les patients atteints d’un CVNIM à HR non sensibles au BCG sont actuellement confrontés à des décisions qui ont un impact significatif sur leur vie au cours de leur parcours thérapeutique. Pendant de nombreuses années, la norme de soins pour ces patients n’a pas évolué : à savoir l’ablation chirurgicale de la vessie », a déclaré Henar Hevia, Titulaire d’un Doctorat, Directrice Principale, Responsable du Domaine Thérapeutique de l’Oncologie pour la région EMEA chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Ces résultats ouvrent la voie à une nouvelle ère d’administration précise de traitements parmi cette population de patients, offrant une alternative bien tolérée et efficace pour éviter l’ablation de la vessie, tout en assurant une meilleure qualité de vie pour les patients. »

Les premiers résultats de cette analyse intermédiaire de la Cohorte 4 de l’étude SunRISe-1 ont démontré des taux de survie sans maladie (SSM) de 85,3 pour cent (intervalle de confiance [IC] de 95 pour cent, 71,6-92,7) et de 81,1 pour cent (IC de 95 pour cent, 66,7-89,7) à six et neuf mois, respectivement, chez les patients atteints d’un CVNIM à HR ne répondant pas au BCG et présentant une maladie papillaire uniquement, et traités par TAR-200 en monothérapie.¹ Ces taux élevés de SSM sont particulièrement encourageants compte tenu du risque important de récidive au sein de cette population.² Parmi les patients atteints d’une maladie de haut grade Ta et T1, les taux de SSM sont restés constamment élevés - 85,7 pour cent (IC à 95 pour cent, 66,3-94,4) et 84,7 pour cent (IC à 95 pour cent, 59,7-94,8) à six mois, et 82,1 pour cent (IC à 95 pour cent, 62,3-92,1) et 79,4 pour cent (IC à 95 pour cent, 54,0-91,7) à neuf mois, respectivement.¹ L’excellent taux de SSM dans les deux sous-types, malgré les différentes profondeurs d’invasion, souligne le potentiel de TAR-200 à assurer une pénétration soutenue des tissus.¹ Il convient de souligner que 94,2 pour cent des patients ont évité une cystectomie radicale lors du suivi médian de 12,8 mois.¹ Les taux de survie précoce sans progression et globale de 95,6 pour cent (IC à 95 pour cent, 83,5-98,9) et 98 pour cent (IC à 95 pour cent, 86,4-99,7) à neuf mois, respectivement, sont rassurants, car la progression de la maladie ou le décès étaient très rares parmi les patients traités par TAR-200.¹ Bien que les données sur la SSM à 12 mois ne soient pas encore prêtes, ces résultats préliminaires montrent que l’administration intravésicale prolongée de gemcitabine par TAR-200 peut potentiellement offrir un contrôle durable de la maladie tout en minimisant le besoin de recours à des procédures invasives.¹ Ces résultats justifient la poursuite de l’évaluation de la Phase 3 de l’étude SunRISe-5 (NCT06211764), qui compare TAR-200 à la chimiothérapie chez des patients atteints d’un CVNIM à HR prétraité par le BCG avec une maladie uniquement papillaire.³

« L’ablation chirurgicale de la vessie a longtemps été la norme de soins pour les patients souffrant d’un CVNIM à HR non sensibles au BCG avec une maladie uniquement papillaire, une procédure qui altère la vie du patient et a un impact considérable sur sa qualité de vie », a déclaré Christopher Cutie, Docteur en Médecine, Vice-président, Responsable du Domaine Pathologique du Cancer de la Vessie chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Ces résultats montrent que le TAR-200 peut être une alternative à la fois efficace et bien tolérée à la chirurgie, permettant de préserver la vessie ».

Parmi les 52 patients recrutés, le profil d’innocuité du TAR-200 en monothérapie était conforme à celui des études antérieures, aucun nouveau signal de sécurité d’emploi n’ayant été observé.¹ La plupart des effets indésirables liés au traitement (EILT) étaient de faible intensité et se sont résorbés rapidement, avec une durée médiane de 3,7 semaines.¹ Les EILT les plus fréquents comprenaient la dysurie (40,4 pour cent), la pollakiurie (30,8 pour cent) et l’urgence urinaire (26,9 pour cent).¹ Des EILT de grade ≥ 3 sont survenus chez 13,5 pour cent des patients, le plus souvent des douleurs vésicales (3,8 pour cent).¹ Trois patients (5,8 pour cent) ont présenté des effets indésirables graves, et seuls quatre (7,7 pour cent) ont interrompu le traitement en raison de EILT.¹ Aucun décès lié au traitement n’a été signalé.¹

L’Europe affiche le taux de cancer de la vessie le plus élevé de tous les continents, avec près d’un quart de million de personnes diagnostiquées en 2022,⁴ soit une augmentation de 10 pour cent par rapport à 2020.⁵Malgré les avancées, la norme de soins a peu évolué au cours des 40 dernières années,⁶ laissant les patients avec des options de traitement limitées si la thérapie par BCG initiale ne fonctionne pas.⁷ Le TAR-200 administre un médicament durable directement dans la vessie, offrant une nouvelle approche pour traiter le cancer de la vessie à un stade précoce.⁸

Le TAR-200 est administré directement dans la vessie par un professionnel de la santé au cours d’une brève procédure ambulatoire, sans anesthésie.⁹ Conçu pour rester dans la vessie, il n’interfère pas avec les activités quotidiennes et assure une libération continue du traitement tout au long de la journée.

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À propos du TAR-200
Le TAR-200 est un système expérimental de libération intravésicale de gemcitabine conçu pour assurer une libération locale durable et prolongée de la gemcitabine dans la vessie.^10,11 L’innocuité et l’efficacité du TAR-200 sont actuellement évaluées dans des études de la Phase 2 et de la Phase 3 chez des patients atteints d’un NMIBC, notamment les études SunRISe-1,¹² SunRISe-3¹³ et SunRISe-5,³ ainsi que chez des patients atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM) dans l’étude SunRISe-4.¹⁴

À propos de SunRISe-1, Cohorte 4
SunRISe-1 (NCT04640623) est une étude toujours en cours de la Phase 2b, randomisée, ouverte et multicentrique qui évalue l’efficacité et l’innocuité du TAR-200, un système de libération intravésicale de gemcitabine, chez les patients atteints d’un CVNIM à HR ne répondant pas au BCG et qui ne sont pas éligibles ou sont opposés à une cystectomie radicale.¹² La Cohorte 4 recense spécifiquement des patients atteints de carcinome in situ (CIS), avec ou sans maladie papillaire, traités par TAR-200 en monothérapie.¹ Le critère d’évaluation principal de la Cohorte 4 est le taux de SSM.¹ Les critères d’évaluation secondaires comprennent l’innocuité et la tolérance.¹

À propos du Cancer de la Vessie à Haut Risque N’Infiltrant Pas le Muscle
Le cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle à haut risque (CVNIM à HR) est un type de cancer de la vessie non invasif qui, par rapport au CVNIM à faible risque, est plus susceptible de récidiver ou de se propager au-delà de la paroi de la vessie, appelée urothélium, et d’évoluer vers un cancer de la vessie invasif.¹⁵ Le CVNIM à HR constitue 15 à 44 pour cent des cas de CVNIM et se caractérise par un grade élevé, une tumeur de grande taille, la présence de tumeurs multiples et un carcinome in situ (CIS).^15,16 La cystectomie radicale est actuellement recommandée pour les patients atteints d’un CVNIM à HR dont le traitement par BCG échoue, avec une survie spécifique au cancer de plus de 90 pour cent si elle est effectuée avant la progression invasive musculaire.¹⁵ Étant donné que le CVNIM touche généralement des patients plus âgés, un grand nombre d’entre eux peuvent ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de subir une cystectomie radicale.¹⁵ Les taux élevés de récidive et de progression peuvent entraîner une morbidité et une détresse significatives pour ces patients.¹⁵

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag, S.A. sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif au développement du produit, aux avantages potentiels et à l’impact thérapeutique du TAR-200. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A., et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, et particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents, les contestations de brevets, les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires, les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soin de santé, les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque, » ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov et http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

* Le Docteur Guerrero-Ramos a fourni des services de consultation, de conseil et de porte-parole à Johnson & Johnson ; il n’a reçu aucune rémunération pour des travaux en lien avec les médias.

¹Guerrero-Ramos F. et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive papillary disease–only high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: first results from Cohort 4 of SunRISe-1. Congrès annuel 2025 de l’American Urological Association. 26 avril 2025.

²Shalata A.T., Shehata M., Van Bogaert E. et al. Predicting Recurrence of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Current Techniques and Future Trends. Cancers (Basel). 2022;14(20):5019. Publié le 14 oct. 2022. doi:10.3390/cancers14205019

³Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Disponible à l’adresse: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764 . Consulté en avril 2025.

⁴Globocan 2022. Europe Cancer Factsheet. Disponible à l’adresse: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Consulté en avril 2025.

⁵ Globocan 2020. Europe Cancer Factsheet. Disponible à l’adresse: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Consulté en avril 2025.

⁶ Moon Y.J., Cho K.S., Jeong J.Y. et al. Effects of intravesical BCG maintenance therapy duration on recurrence rate in high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC): Systematic review and network meta-analysis according to EAU COVID-19 recommendations. PLoS One. 2022;17(9):e0273733. Publié le 8 sept. 2022. doi:10.1371/journal.pone.0273733

⁷ Dobruch J., Oszczudłowski M. Bladder Cancer: Current Challenges and Future Directions. Medicina (Kaunas). 2021;57(8):749. Publié le 24 juil. 2021. doi:10.3390/medicina57080749

⁸ Pradère B. et al. PENELOPE: Tissue penetration of gemcitabine phosphate metabolites following TAR-200 administration versus standard intravesical instillation in minipigs. EAU 2025. 23 mars 2025.

⁹Jacob J.M. et al (2025). TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results From SunRISe-1 Study. Présentation lors du congrès annuel 2024 de l’American Urological Association (AUA).

10 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Consulté en avril 2025.

¹¹ Tyson M.D. et al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. J Urol. 2023:209:890-900.

¹² Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Consulté en avril 2025.

¹³ Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Consulté en avril 2025.

¹⁴ Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Consulté en avril 2025.

¹⁵ Brooks N.A. O’Donnell M.A. Treatment options in non-muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475.

¹⁶ Lerner S. Treatment of high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Nature Reviews Urology. 2006:3: 398-399.

CP-516402

Avril 2025

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