Les résultats de l’étude de phase 2 visant à traiter la dermatite atopique réalisée par XBiotech semblent indiquer un nouveau traitement pour la maladie dermatologique

Le traitement par bermekimab réduit de manière rapide et significative la maladie.

AUSTIN, Texas, 13 déc. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd’hui la conclusion de l’étude ouverte multicentrique de validation de concept portant sur l’utilisation du bermekimab dans le traitement des patients souffrant de dermatite atopique (DA) de modérée à sévère, ainsi que l’atteinte de tous les critères d’efficacité principaux et secondaires. Trente-huit patients répartis en deux groupes de traitement ont reçu des doses hebdomadaires de bermekimab faibles (n = 10) ou élevées (n = 28) sur une période de traitement de 4 ou 7 semaines, respectivement. Il a été observé une amélioration statiquement significative pour tous les critères d’efficacité concernant le groupe de traitement recevant des doses élevées, ainsi qu’une réponse significative aux doses administrées dans le groupe recevant des doses élevées par rapport au groupe recevant des doses faibles concernant les critères d’efficacité principaux, notamment l’Indice de surface et de sévérité de l’eczéma (Eczema Area and Severity Index, EASI), le Global Individual Sign Score (GISS), l’échelle POEM (Patient-Oriented Eczema Measure, Auto-score de l’eczéma), l’échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), et le SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Outre l’observation d’une amélioration statistiquement et cliniquement significative de l’ensemble des critères d’efficacité cliniques au sein du groupe recevant des doses élevées, la vitesse, l’ampleur et l’orientation des réponses enregistrées ont également été notables. Par exemple, après seulement quatre semaines de traitement, 61 % des patients du groupe recevant des doses élevées présentaient une amélioration de 4 points sur l’échelle numérique du prurit (Pruritus Numerical Rating Scale, NRS), l’une des principales méthodes utilisées pour mesurer les démangeaisons dans le cadre des études cliniques portant sur la dermatite atopique, et 75 % des patients avaient constaté une amélioration de 4 points à la semaine 7. Alors que pour l’unique médicament biologique actuellement approuvé pour le traitement de la dermatite atopique, nommément le dupilumab, qui a reçu la désignation de « découverte capitale » (breakthrough designation) par la FDA, seuls 16 % à 23 % des patients ont observé une amélioration de 4 points sur l’échelle numérique du prurit après 4 semaines de traitement, et seuls 36 % à 41 % des patients ont atteint une telle amélioration à la semaine 16¹.

La dermatite atopique, communément appelée l’eczéma, se caractérise par une inflammation chronique de la peau entraînant des lésions cutanées et une peau sèche, épaissie et squameuse, ainsi que des rougeurs et des démangeaisons, ces dernières pouvant être invalidantes et causer des troubles du sommeil importants ainsi qu’une diminution de la qualité de vie. Selon une étude portant sur les personnes souffrant de dermatite atopique, 91 % des patients doivent supporter des démangeaisons sévères au quotidien², alors qu’une autre étude a constaté que 36 % des patients pensent que la réduction des démangeaisons constitue l’objectif principal du traitement³. En outre, des groupes internationaux de dermatologues spécialisés ont recommandé que le prurit soit considéré comme un critère déterminant dans l’évaluation de l’efficacité du traitement dans le développement de nouvelles thérapies⁴.

L’indice de surface et de sévérité de l’eczéma (EASI) constitue une autre évaluation clé de l’efficacité dans le cadre de l’étude de XBiotech. Au cours de cette étude, 39 % des patients appartenant au groupe recevant des doses élevées ont observé une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75) après 4 semaines de traitement, et 71 % après la semaine 7. Il est important de noter que les participants n’étant pas autorisés à prendre de traitement concomitant par corticostéroïdes topiques au cours de l’étude, les améliorations observées sont très probablement le seul résultat du médicament de l’étude. Le dupilumab, l’unique médicament biologique approuvé, enregistre uniquement une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75) chez 44 % à 51 % des patients à la semaine 16⁵.

Le Dr Eric Simpson, professeur de dermatologie à Oregon Health & Science University, a déclaré concernant les découvertes réalisées sur le bermekimab que : « Ces résultats préliminaires pour le bermekimab sont particulièrement prometteurs. Une réelle amélioration cliniquement significative des symptômes cutanés, mais également de multiples aspects de leur vie affectés par cette maladie chronique, a été observée chez les patients souffrant de dermatite atopique de modérée à sévère. Il est encourageant de voir que le blocage de la nouvelle cible, l’interleukine-1 alpha, engendre des effets anti-inflammatoires aussi importants et traitent les symptômes principaux de cette maladie. »

Ces opinions sont partagées par le Dr Alice Gottlieb, M.D., Ph.D., professeure de dermatologie au New York Medical College, qui a déclaré : « Le bermekimab vise une voie anti-inflammatoire bien connue mais néanmoins nouvelle pour la dermatite atopique. Il constitue un nouveau traitement très prometteur et je suis enthousiaste à l’idée de poursuivre son développement. »

John Simard, Président-directeur général de XBiotech, a ajouté : « La dermatite atopique représente une indication importante dans le cadre de notre programme dermatologique relatif au bermekimab. Bien que l’envergure de l’étude soit limitée, la réponse aux doses administrées et les résultats globaux que nous avons observés sont remarquables, et je réalise ce que ce nouveau médicament pourrait signifier pour des millions de personnes souffrant de cette maladie à l’échelle mondiale. »

L’étude clinique a recruté des patients au sein de 9 centres de recherche dermatologiques différents situés dans tous les États-Unis. Le Dr Seth Forman, un chercheur de l’étude clinique à Tallahassee en Floride, a déclaré : « Le bermekimab a soulagé mes patients atteints de maladie dermatologique tout en ayant un excellent profil d’innocuité. Je suis impatient d’avoir à ma disposition le bermekimab afin de le proposer à mes patients souffrant de dermatite atopique dans l’avenir. »

La présente étude a évalué un certain nombre de mesures reconnues en termes de sévérité de la maladie dans le cadre de la dermatite atopique, notamment l’Indice de surface et de sévérité de l’eczéma (Eczema Area and Severity Index, EASI) ; l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI) ; le SCORAD ; l’échelle numérique du prurit (Pruritus Numerical Rating Scale, NRS) ; l’échelle POEM (Patient-Oriented Eczema Measure, Auto-score de l’eczéma) ; l’échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ; et le score IGA (Évaluation globale par l’investigateur). Différentes doses hebdomadaires ont été administrées aux deux groupes par voie sous-cutanée en utilisant les seringues préremplies récemment développées par XBiotech contenant une formule concentrée de bermekimab. L’évaluation de l’amélioration s’étend sur la période allant de l’inclusion à la fin de l’étude, autrement dit jusqu’à la semaine 4 ou la semaine 7 à compter du début du traitement. Des améliorations significatives ont été enregistrées par toutes les mesures susmentionnées pour le groupe recevant des doses élevées.

Le nombre de personnes atteintes de dermatite atopique aux États-Unis est estimé à 18 millions, avec une incidence présumée en augmentation dans les pays industrialisés. Près de 7 millions de personnes américaines considérées comme souffrant d’une dermatite atopique de modérée à sévère sont concernées par le traitement de la présente étude. De manière générale, cette maladie affecte près de 10 % d’enfants et 7 % d’adultes aux États-Unis, et ses symptômes peuvent souvent s’avérer handicapants, particulièrement en cas de démangeaisons sévères et chroniques. Par ailleurs, l’impact économique de la dermatite atopique est conséquent avec un coût annuel estimé à presque 40 milliards $.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™ 
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d’efficacité et de la tolérance.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important pipeline de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech dirige également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour plus de renseignements, veuillez consulter www.xbiotech.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la direction, qui impliquent d’importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l’emploi de termes tels que « peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager », « s’attendre à », « penser », « estimer », « prédire », « projeter », « avoir l’intention de » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et d’autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Les énoncés prospectifs sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d’états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent de manière importante de ceux prévus dans les présents énoncés. Ces risques et incertitudes sont assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs de risques » de certains rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de performances futures, et les résultats d'exploitation réels de la Société, sa situation financière et ses liquidités ainsi que l’évolution du secteur dans lequel elle mène ses activités peuvent différer considérablement des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont valables qu’à la date de publication de ce dernier. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour nos énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, après la date du présent communiqué de presse.

Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

¹ Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348; veuillez consulter l’abstract portant sur le prurit à l’adresse suivante : https://www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/about/pruritus-nrs-clinical-trial
² Dawn et al. Itch characteristics in atopic dermatitis: results of a web-based questionnaire. Br J Dermatol. 2009;160(3):642-644.
³ Schmitt et al. Determinants of treatment goals and satisfaction of patients with atopic eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2008;6(6):458-465.
⁴ Simpson et al. When does atopic dermatitis warrant systemic therapy? Recommendations from an expert panel of the International Eczema Council. J Am Acad Dermatol. 2017 Oct;77(4):623-633.
⁵ https://www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/about/easi-clinical-trial