Merus annonce l'autorisation (IND) pour le MCLA-145

Le MCLA-145 est un anticorps bispécifique humain complet se liant au PD-L1 et au CD137

UTRECHT, Pays-Bas, 08 janv. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques complets à vocation thérapeutique sur l'être humain appelés Biclonics®, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande IND (« Investigational New Drug ») (Nouvelle drogue de recherche) pour le MCLA-145, un Biclonics® PD-L1 x CD137 de première classe en cours de développement en collaboration avec Incyte (Nasdaq : INCY), pour le traitement de tumeurs solides. 

« Nous sommes heureux d'annoncer que la FDA a accepté la demande IND et de divulguer plus de détails sur notre dernier programme Biclonics® aujourd'hui », a déclaré Andres Sirulnik, M.D., Ph. D., Vice-président directeur et Directeur médical de Merus. « Nos travaux précliniques ont démontré que le MCLA-145 a le potentiel de surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement et de répondre à un besoin important non satisfait chez des populations de patients ne bénéficiant pas des agents immunothérapeutiques actuels. Nous prévoyons de lancer le programme d’essais cliniques pour le MCLA-145 au cours du deuxième trimestre 2019 et nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec Incyte sur le développement mondial du MCLA-145 ».

Découvert à travers un dépistage fonctionnel impartial de multiples combinaisons immunomodulatrices cibles, le MCLA-145 est un agoniste des lymphocytes T Biclonics® qui se lie avec une grande affinité et une haute spécificité au PD-L1 et au CD137 humains dans des modèles précliniques. Le profil immunostimulateur unique de MCLA-145 découle de la capacité à activer de manière puissante les cellules immunitaires effectrices dans le contexte du microenvironnement tumoral tout en bloquant simultanément les signaux inhibiteurs dans la même population de cellules immunitaires.

Merus développe le MCLA-145 dans le cadre d'une collaboration avec Incyte instaurée en décembre 2016 pour développer et commercialiser potentiellement jusqu’à 11 anticorps bispécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus. Selon les termes de la collaboration, Merus conservera tous les droits de développer et commercialiser le MCLA-145, si approuvé, aux États-Unis, tandis qu’Incyte a le droit de développer et commercialiser le MCLA-145, si approuvé, en dehors des États-Unis.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web de Merus www.merus.nl.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant les caractéristiques et le profil immunostimulateur du MCLA-145 ; la possibilité pour le MCLA-145 de surmonter les effets secondaires connus des agonistes du CD137 en cours de développement et de répondre à un besoin important non satisfait chez des populations de patients ne bénéficiant pas des agents immunothérapeutiques actuels ; le début et le calendrier du programme d'essais cliniques du MCLA-145 ; la poursuite de la collaboration avec Incyte sur le développement mondial du MCLA-145 et le potentiel de développement et de commercialisation d’un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® the Merus ; et si l’un des programmes dans le cadre de la collaboration sera couronné de succès, y compris pour le MCLA-145.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d’une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics^® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pourrions ne pas identifier les Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte pourrait ne pas s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, ou nos noms de marque peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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