Merus annonce le traitement d'un premier patient en phase 1 de l'essai clinique de MCLA‑145 pour des tumeurs solides avancées

UTRECHT, Pays‑Bas, 14 mai 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une entreprise d'immuno‑oncologie de stade clinique élaborant actuellement Biclonics®, des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été traité dans le cadre de sa phase 1 de l'étude évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de MCLA‑145 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées. MCLA‑145 est un Biclonics® PD‑L1 x CD137 potentiel de première qualité actuellement en développement en collaboration avec Incyte (NASDAQ:INCY) pour le traitement des tumeurs solides. 

« Nous sommes très heureux d'annoncer le lancement de notre étude de phase 1 pour le MCLA‑145 », a déclaré Andres Sirulnik, docteur en médecine et recherche médicale,  vice‑président exécutif et médecin en chef de Merus. « La triple action unique de MCLA‑145 est conçue pour recruter les lymphocytes T, activer les lymphocytes T et prévenir également l'épuisement des lymphocytes T.  Dans une large mesure, MCLA‑145 a le potentiel d'éliminer les effets secondaires systémiques connus des agonistes CD137 actuellement en développement par le biais d'une délivrance plus ciblée vers le micro‑environnement tumoral, et de répondre à un besoin significatif non satisfait chez les populations de patients ne bénéficiant pas des agents immunothérapeutiques actuels. »

L'étude clinique de phase 1 en ouvert et en monothérapie du MCLA‑145 consiste en une escalade de la posologie suivie d'une augmentation de la posologie. Les objectifs premiers de l'étude de phase 1 consistent à établir la posologie, évaluer l'innocuité et la tolérance de MCLA‑145 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude de phase 1 permettra également d'examiner l'activité antitumorale préliminaire potentielle et l'action cible fonctionnelle de l'agent unique MCLA‑145.

Vous trouverez plus de détails sur l'étude sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922204.  

Découvert par le biais d'un dépistage fonctionnel impartial de multiples combinaisons immunomodulatrices cibles, le MCLA‑145 est un agoniste des lymphocytes T Biclonics® qui bloque également les signaux inhibiteurs des lymphocytes T, et se lie avec un haut niveau d'affinité et de spécificité au PD‑L1 et au CD137 humains dans des modèles précliniques.  Le profil immunostimulateur unique du MCLA‑145 découle de la capacité à activer de manière puissante les cellules immunitaires effectrices dans le contexte du micro‑environnement tumoral tout en bloquant simultanément les signaux inhibiteurs dans la même population de cellules immunitaires.

Merus élabore le MCLA‑145 dans le cadre d'une collaboration avec Incyte instaurée en décembre 2016 pour développer et commercialiser potentiellement jusqu'à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus. Selon les conditions de cette collaboration, Merus conservera tous les droits de développer et de commercialiser le MCLA‑145, s'il est approuvé, aux États‑Unis, tandis qu'Incyte a les droits de développer et de commercialiser le MCLA‑145, s'il est approuvé, en dehors des États‑Unis.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno‑oncologie de stade clinique élaborant des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG pleine longueur, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web de Merus : www.merus.nl.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne sont pas en lien avec des questions d'ordre historique doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les énoncés concernant les caractéristiques, la conception et le profil immunostimulant de MCLA‑145 ; le potentiel de MCLA‑145 à éliminer les effets secondaires connus des agonistes CD137 actuellement en développement et à répondre à un besoin significatif non satisfait chez les populations de patients ne bénéficiant pas des agents immunothérapeutiques actuels ; la conception de notre étude clinique de phase 1 en ouvert et en monothérapie du MCLA‑145 pour déterminer la posologie, l'innocuité et la tolérance du MCLA‑145 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, et pour examiner l'activité antitumorale préliminaire potentielle et l'action cible fonctionnelle de l'agent unique MCLA‑145 ; la collaboration continue avec Incyte sur le développement mondial de MCLA‑145, et le potentiel de développer et de commercialiser jusqu'à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus ; et si l'un des programmes couverts par cette collaboration sera fructueux ou non, y compris pour MCLA‑145. .

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés explicitement ou implicitement par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou les Biclonics^® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans le recrutement des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pourrions ne pas identifier les Biclonics^® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte pourrait ne pas s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas avoir gain de cause contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants traités sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC » ou Commission des valeurs mobilières des États‑Unis) le 3 avril 2019, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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