Merus annonce une collaboration stratégique avec Betta Pharmaceuticals pour développer et commercialiser le MCLA-129 en Chine

Merus conserve tous les droits à l’échelle mondiale hors Chine

Betta Pharmaceuticals financera les activités mondiales nécessaires à la soumission d'une IND

UTRECHT (Pays-Bas), 02 janv. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « notre » ou la « Société »), entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants complets à base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être humain appelés Biclonics®, a annoncé aujourd'hui qu'elle a accepté d'accorder à Betta Pharmaceuticals Co Ltd (SHE : 300558) une licence exclusive pour développer et commercialiser le Biclonics® de Merus, le MCLA-129 en chine. Merus conservera tous les droits hors de Chine.

Selon les termes de l'accord, Betta Pharmaceuticals a accepté d'être responsable du développement clinique et de la commercialisation du MCLA-129 en Chine. En tant que composante stratégique clé de la collaboration, Betta fera appel à une organisation de fabrication sous contrat possédant une expérience dans le dépôt des demandes initiales pour une drogue nouvelle de recherche (« Investigational New Drug » – IND) auprès des autorités de réglementation américaines et européennes afin de produire du matériel d’essais cliniques destiné au marché chinois et au reste du monde. Betta facilitera le dépôt des documents réglementaires et la fourniture de matériel d’essais cliniques en début de phase en vue de son utilisation potentielle par Merus pour le développement du MCLA-129 en dehors de la Chine.

« Cette dernière collaboration est représentative de notre stratégie à long terme visant à exploiter la valeur de la plateforme Biclonics® au-delà de nos programmes centraux », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., Président-directeur général de Merus. « Betta Pharma est un leader du marché des inhibiteurs de l'EGFR en Chine et nous prévoyons qu'il constituera un partenaire fort pour Merus dans le développement du MCLA-129 ».

Le MCLA-129 est un Biclonics® qui se lie à l’EGFR et au cMET pour le traitement des tumeurs solides. L'EGFR est un important facteur oncogène dans de nombreux cancers ; la régulation à la hausse de la signalisation du c-MET a été associée à une résistance à l'inhibition de l'EGFR.

Le MCLA-129 a deux mécanismes d'action distincts. Tout d’abord, le mécanisme d’action Dock & Block® de Merus bloque la signalisation de l’EGFR ainsi que du c-MET, avec le potentiel d’inhiber la croissance et la survie de la tumeur. En second lieu, le MCLA-129 utilise la technologie d’amélioration de la cytotoxicité à médiation cellulaire (ADCC) dépendante des anticorps GlymaxX®, conçue pour accroître le potentiel de destruction cellulaire. Du fait que le mécanisme Dock & Block et ADCC est basé sur la coexpression de l’EGFR et du c-MET, il devrait avoir moins de toxicité par rapport aux agents ciblant l'EGFR seul.

Dans des études précliniques, le MCLA-129 a montré une réduction significative du volume de la tumeur pour les modèles de cancer du poumon résistants aux inhibiteurs de l'EGFR dépourvus de cellules immunitaires. De plus, dans les lignées cellulaires qui coexpriment l'EGFR et le c-MET, le MCLA-129 a induit d’une manière efficace la lyse des cellules tumorales à de faibles concentrations en anticorps.

En plus de recevoir un paiement initial, Merus sera susceptible de recevoir des paiements sous réserve que Betta Pharmaceuticals réalise certains objectifs de développement et commerciaux spécifiés en Chine. Merus sera également susceptible de recevoir des paiements de redevances échelonnées sur les ventes en Chine de Betta Pharmaceuticals. Betta Pharmaceuticals sera susceptible de recevoir des paiements sous réserve que Merus réalise certains objectifs de développement et commerciaux spécifiés, et sera également susceptible de recevoir des redevances échelonnées sur les ventes réalisées hors de Chine par Merus.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, consulter le site Web de Merus www.merus.nl.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment, sans s’y limiter, des déclarations concernant le potentiel de Betta Pharmaceuticals d’être un fort partenaire de Merus dans le développement du MCLA-129, la capacité de Merus d’utiliser les dépôts réglementaires de Betta Pharmaceutical et le matériel d’essais cliniques de stade précoce pour le développement potentiel du MCLA-129 hors de Chine, la capacité de Merus à débloquer la valeur de la plateforme Biclonics® au-delà de nos programmes principaux, l'efficacité potentielle du MCLA-129 et une toxicité potentiellement inférieure à celle des agents ne ciblant que l'EGFR, et la susceptibilité de Merus à recevoir des paiements conditionnés par la réalisation de certains objectifs de développement et commerciaux définis par Betta Pharmaceuticals, ainsi que la susceptibilité de Merus de recevoir des redevances échelonnées basées sur les ventes en Chine provenant de Betta Pharmaceuticals.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d’une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou anticorps bispécifiques candidats Biclonics^®; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; notre incapacité à identifier les Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, ou nos noms de marque peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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