Nicox annonce l’initiation par son partenaire Kowa d’un essai clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon

• Kowa, le partenaire exclusif de Nicox au Japon, a initié un essai clinique de sécurité de Phase 3 sur NCX 470 pour le traitement de l’hypertension oculaire au Japon 
  
  • Le lancement de cet essai déclenche un paiement d’étape de 2 millions d’euros pour Nicox

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son partenaire exclusif au Japon, Kowa, a lancé un essai clinique de sécurité de Phase 3 sur NCX 470 (également connu sous le nom de K-911) dans le traitement de l’hypertension oculaire au Japon, déclenchant un paiement d’étape de 2 millions d’euros pour Nicox. Outre cet essai de sécurité chez des patients japonais, un seul essai clinique confirmatoire de Phase 3, qui débutera prochainement, est requis pour la soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché de NCX 470 au Japon. Kowa est responsable du financement et de la conduite des essais conformément à l’accord de licence de février 2024 conclu avec Nicox.

« Grâce à notre collaboration continue depuis l’autorisation de lancement de cet essai accordée à Kowa, nous sommes très heureux d’annoncer l’inclusion du premier patient. Les essais de Phase 3 au Japon sont financés et conduits par Kowa, et seul un essai confirmatoire supplémentaire devrait être nécessaire pour soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché de NCX 470 au Japon. » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur scientifique de Nicox.

L’essai lancé ce jour est un essai clinique de sécurité et est décrit en détail ici : JRCT Essai de sécurité NCX 470. L’essai confirmatoire sur 500 patients devrait débuter prochainement et est présenté en détail ici : JRCT Essai de confirmation NCX 470.

A propos de NCX 470

NCX 470, principal candidat médicament de Nicox en développement clinique, est un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) actuellement en programmes de phase 3 de développement aux Etats-Unis, en Chine et au Japon pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les résultats de l’étude Mont Blanc, la première des deux études cliniques de phase 3, ont été largement publiés et sont disponibles sur notre site internet. Tous les patients ont terminé la seconde étude de Phase 3, Denali, et les premiers résultats sont attendus entre mi-août et mi-septembre 2025. Les études Mont Blanc et Denali ont été conçues pour se conformer aux exigences réglementaires de sécurité et d’efficacité des études de phase 3, afin de soutenir les demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine. Un programme de Phase 3 distinct est en cours afin de soutenir l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché au Japon. NCX 470 est exclusivement licencié à Ocumension Therapeutics en Chine, Corée et en Asie du Sud-Est et à Kowa dans le reste du monde.  

Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo : ALCOX) et fait partie de l’indice CAC Healthcare.

Pour plus d’informations www.nicox.com

H.C. Wainwright & Co        Yi Chen        New York, États-Unis

Les facteurs de risque susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur l’activité de Nicox sont exposés à la section 3 du « Rapport Annuel 2024 » qui est disponible sur le site de Nicox (www.nicox.com).  

Enfin, le présent communiqué peut être rédigé en langue française et en langue anglaise. En cas de différences entre les deux textes, la version française prévaudra.