Nicox : Les premiers résultats de l’étude de phase 2 Dolomites dans le glaucome montrent que le NCX 470 atteint le critère d’évaluation primaire et démontre une supériorité statistique vs. latanoprost

• NCX 470 a atteint le critère d’évaluation primaire de non-infériorité et a démontré également, dans de multiples analyses pré-spécifiées, une supériorité sur le latanoprost, le leader du marché américain en termes de prescriptions d’analogues de prostaglandine
   
• L’effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) du NCX 470 par rapport à la valeur de base a été de 7,6 à 9,8 mmHg
   
• Toutes les doses du NCX 470 ont été bien tolérées et sans effet indésirable grave

2 octobre 2019 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France

 Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui des premiers résultats positifs pour son étude clinique de phase 2 Dolomites, menée aux Etats-Unis, multicentrique, de relation dose-réponse, évaluant le candidat NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération, par rapport au latanoprost solution ophtalmique 0,005% sur 433 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : ֞ Nous sommes très satisfaits que le NCX 470 0,065% ait démontré une supériorité statistique sur le latanoprost dans une analyse secondaire d’efficacité pré-spécifiée. Si ces résultats sont confirmés dans des études cliniques de phase 3, NCX 470 pourrait potentiellement devenir le premier produit non combiné présentant une supériorité statistique sur un analogue de prostaglandine. De plus, le NCX 470 a démontré une réduction de la PIO par rapport à la valeur de base qui, à notre connaissance, serait la réduction la plus élevée constatée dans un essai clinique sur le glaucome, avec jusqu’à 9,8 mmHg de réduction de la PIO aux temps d’évaluations. Nous prévoyons une réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine au début de l’année prochaine pour finaliser le plan de réalisation des études de phase 3 contre un analogue de prostaglandine.֞

NCX 470 - Résumé de l’étude de phase 2 Dolomites

• Non-infériorité statistique atteinte vs. latanoprost dans l’analyse primaire d’efficacité (réduction de la PIO diurne moyenne par rapport à la valeur de base au 28^ème jour).
• Effet de réduction de la PIO avec le NCX 470 0,065% de 7,6 à 9,8 mmHg par rapport à la valeur de base vs. 6,3 à 8,8 mmHg pour le latanoprost (réduction de la PIO aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 pour toutes les visites).
• Supériorité statistique atteinte avec le NCX 470 0,065% jusqu’à 1,4 mmHg de plus que le latanoprost (dans une analyse secondaire d’efficacité pré-spécifiée de la PIO aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 au 28^ème jour (p<0,025).
• NCX 470 a été bien toléré : l’effet indésirable le plus fréquent a été l’hyperémie conjonctivale chez 16,8% des patients traités avec le NCX 470 0,065% vs. 6,5% chez les patients traités avec le latanoprost, la plupart des évènements étant qualifiés de faible intensité et il n’y a eu ni effet indésirable grave, ni effet systémique liés au traitement.

 
Dr. Donald L. Budenz, MD, Président du Département d’Ophtalmologie de l’UNC Chapel Hill School of Medecine et membre du Comité consultatif clinique sur le glaucome de Nicox, a déclaré : “Sur la base des résultats actuels encourageants, le NCX 470 a le potentiel de devenir un composant essentiel des traitements standard pour les praticiens traitant des patients atteints d’un glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.”

“Nous souhaitons exprimer notre reconnaissance et remercier tous les patients, les investigateurs cliniques ainsi que leurs équipes pour leur contribution à l’étude Dolomites. La courbe de relation dose-réponse du NCX 470 dans cette étude montre que chaque incrément de la concentration de NCX 470 testé améliore la réduction de la PIO, ce qui permet d’envisager une potentielle réduction supplémentaire de la PIO à des doses plus élevées à évaluer dans des essais futurs.” a commenté Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox.