Nuvaira annonce l'achèvement de l'inscription pour le premier essai clinique à groupe témoin fictif contre la dénervation pulmonaire ciblée pour la MPOC
MINNEAPOLIS, le 27 juin 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -
Nuvaira
(anciennement connue sous le nom de Holaira), développeur de dispositifs médicaux pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'inscription des patients dans l'essai
AIRFLOW-2
, le premier essai clinique à groupe témoin fictif pour la dénervation pulmonaire ciblée* (TLD) utilisant le Système de dénervation pulmonaire Nuvaira(TM) chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (MPOC). L'essai AIRFLOW-2 (
NCT#02058459
), conçu pour évaluer la sécurité de la TLD chez les patients souffrant de MPOC modérée à sévère dans 16 établissements de l'Europe de l'Ouest, comprenait 82 patients.
Une photo accompagnant ce communiqué est disponible sur
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4d6d7093-874c-4cac-b8a4-14c7275b566f
La
MPOC
est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde entier. Elle se caractérise par une limitation persistante du débit d'air due à un rétrécissement progressif des voies respiratoires entravant la respiration normale, qui entraîne un essoufflement (dyspnée), une respiration sifflante, une gêne respiratoire et une toux productive.
« L'achèvement du premier essai clinique randomisé et à groupe témoin fictif de la dénervation pulmonaire ciblée est une étape importante pour assurer l'intégrité des données scientifiques, car Nuvaira s'efforce de développer une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de MPOC », déclare
Jim Pavliska
, vice-président de Clinical Affairs chez Nuvaira. « Nous sommes très satisfaits des commentaires continus des 16 établissements participant à l'essai AIRFLOW-2, car ils fournissent des informations clés sur l'optimisation de la sélection des patients et du déroulement de la procédure pour notre prochain essai pivot, AIRFLOW-3. »
Le Nuvaira Lung Denervation System est un système à base de cathéter utilisé pour traiter les nerfs hyperactifs des voies respiratoires pendant la TLD. Il s'agit d'une
procédure
bronchoscopique ponctuelle qui utilise le cathéter dNerva(TM) Dual Cooled Radiofrequency pour fournir une thérapie ablative qui ouvre des voies respiratoires obstruées pour améliorer la respiration et peut offrir des améliorations durables pour les poumons des patients souffrant de MPOC modérée à sévère.
« Nous sommes encouragés par notre expérience dans l'essai AIRFLOW-2 utilisant le système Nuvaira », commente le Professeur Felix Herth, M.D., Ph. D., FCCP, président de la Division des maladies pulmonaires et des soins respiratoires, Thoraxklink, Université de Heidelberg. « Du fait que la MPOC est une maladie progressive qui affecte des millions de personnes et inflige une charge financière importante au système, il est impératif de trouver de meilleures méthodes de traitement. Cette nouvelle technologie de la MPOC peut offrir une véritable percée pour les patients en proposant une amélioration clinique à long terme à partir d'une procédure ponctuelle », poursuit le Professeur Herth.
« La TLD est la première procédure médicale qui cible l'ensemble du poumon en agissant par bronchoscopie sur les nerfs parasympathiques hyperactifs pour favoriser la dilatation des voies respiratoires afin de faciliter la respiration », déclare Dirk-Jan Slebos, MD, Ph. D., chercheur principal de l'étude, University Medical Center, Groningue (Pays-Bas). « Notre recherche précédente indique que l'utilisation du système de dénervation pulmonaire de Nuvaira est réalisable et sécuritaire, et il existe des preuves d'une thérapie fonctionnelle. Dans l'étude actuelle, nous avons comparé deux groupes de patients atteints de MPOC d'une manière fictive pour montrer la sécurité et la faisabilité tout en séparant l'effet du traitement contre tout effet placebo. Les détails de l'étude seront discutés lors du Congrès ERS qui se tiendra en septembre à Milan, en Italie. »
À propos de la MPOC
La
MPOC
est le terme générique utilisé pour décrire un groupe de maladies telles que celles touchant les petites voies respiratoires (bronchite chronique) et l'emphysème, caractérisées par une obstruction chronique et incomplètement réversible des voies respiratoires qui entrave la respiration normale. On estime que la MPOC affecte 4 à 10 pour cent de l'ensemble de la population d'adultes des pays européens et plus de 300 millions de personnes à l'échelle mondiale
1,2
.
Le traitement pharmacologique est l'approche utilisée aujourd'hui pour la plupart des patients. Les médicaments inhalés sont utilisés une ou deux fois par jour pour se détendre et ouvrir temporairement les voies respiratoires. D'autres formes de traitement incluent la réadaptation pulmonaire, l'administration d'oxygène et l'intervention chirurgicale. Ces traitements offrent un soulagement temporaire. La charge financière annuelle de la maladie pulmonaire en Europe s'élève à 141 milliards d'euros et la MPOC représente près de la moitié
3
. Aux États-Unis, les coûts de la MPOC sont estimés à plus de 50 milliards de dollars par an
4
.
À propos de Nuvaira
Nuvaira
(anciennement connue sous le nom de Holaira) est une entreprise privée basée à Minneapolis (Minnesota). La société développe le système de dénervation pulmonaire (Lung Denervation System) Nuvaira(TM) pour lutter contre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en traitant les nerfs hyperactifs des voies respiratoires lors de la dénervation pulmonaire ciblée* (TLD). Nuvaira a reçu l'approbation du marquage CE pour son système de dénervation pulmonaire Nuvaira pour l'utilisation pendant la TLD en janvier 2016. De plus amples informations sont disponibles sur
www.Nuvaira.com
.
Établissements participant à l'essai clinique AIRFLOW-2 :
| Établissement | Chercheur principal sur site | Pays |
| 1. AKH Linz | Bernd Lamprecht, MD | Autriche |
| 2. Otto Wagner Spital | Arschang Valipour, MD** | Autriche |
| 3. CHRU de Lille - Hôpital Calmette | Thierry Perez, MD | France |
| 4. CHU de Grenoble - Hôpital Michallon | Christoph Pison, MD | France |
| 5. CHU de Paris - Hôpital Bichat Claude Bernard | Armelle Marceau, MD | France |
| 6. CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche | Gaëtan Deslee, MD | France |
| 7. CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil | Romain Kessler, MD | France |
| 8. Asklepios-Fachkliniken Munchen Gauting | Wolfgang Gesierich, MD | Allemagne |
| 9. Charite-Universitatsmedizin Berlin | Ralf-Harto Huebner, MD | Allemagne |
| 10. Klinikverbund Kempten Oberallgäu | Christian Schumann, MD | Allemagne |
| 11. Ruhrlandklinik Essen | Kaid Darwiche, MD | Allemagne |
| 12. Thoraxklinik Heidelberg | Felix Herth, MD | Allemagne |
| 13. Universitätsklinikum Bonn | Dirk Skowasch, MD | Allemagne |
| 14. Academic Medical Center | Peter Bonta, MD | Pays-Bas |
| 15. University Medical Center Groningen | Dirk-Jan Slebos, MD** | Pays-Bas |
| 16. Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust | Pallav Shah, MD | Royaume-Uni |
* La dénervation pulmonaire ciblée (Targeted Lung Denervation - TLD) est actuellement sous investigation clinique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique et n'est pas encore disponible dans le commerce.
** Chercheurs principaux de l'essai AIRFLOW-2
Nuvaira est une marque déposée de Nuvaira, Inc.
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1
Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow - 2017. Fore Pharma.
2
http://www.efanet.org/get-advice/copd
3
http://www.efanet.org/get-advice/copd
4
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report
Contact presse :
Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703-772-3035)
sgleason@Nuvaira.com
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Source: Nuvaira via GlobeNewswire