RYBREVANT®▼ (amivantamab) par voie sous-cutanée, approuvé par la Commission Européenne pour une administration toutes les trois ou quatre semaines chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations de l’EGFR

L’amivantamab sous-cutané (SC) réduit l’administration de plusieurs heures à quelques minutes, avec une efficacité et une sécurité comparables à celles de l’amivantamab intraveineux (IV)^1,2,3,4,5

L’amivantamab SC est désormais autorisé pour toutes les indications IV précédemment approuvées, offrant moins de réactions liées à l’administration et de nouvelles options de dosage^1,2,3,4,5,6

BEERSE, BELGIQUE, 25 févr. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé une extension de l’autorisation de mise sur le marché de RYBREVANT^®▼ (amivantamab) pour inclure des schémas posologiques sous-cutanés (SC) supplémentaires. Grâce à cette décision, l’amivantamab SC est désormais autorisé pour toutes les indications précédemment approuvées de l’amivantamab par voie intraveineuse (IV), y compris :⁶

Schéma posologique d’amivantamab SC toutes les quatre semaines (Q4W) :⁶

• en association avec LAZCLUZE^®▼ (lazertinib) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des délétions de l’exon 19 ou des mutations de substitution L858R de l’exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
• en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des mutations d’insertion activatrices de l’exon 20 de l’EGFR après échec d’une chimiothérapie à base de platine

Schéma posologique d’amivantamab SC toutes les trois semaines (Q3W) en association avec le carboplatine et le pémétrexed pour les patients adultes atteints de CPNPC avancé :⁶

• avec des délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution L858R de l’exon 21 après échec d’un traitement antérieur, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR
• avec des mutations d’insertion activatrices de l’exon 20 de l’EGFR, en traitement de première ligne

« L’approbation d’options d’administration sous-cutanée supplémentaires représente un pas en avant dans la manière dont nous pouvons administrer l’amivantamab en pratique clinique pour le cancer du poumon non à petites cellules muté EGFR », a déclaré Silvia Novello, M.D., Ph.D., Professeure d’Oncologie Médicale au Département d’Oncologie de l’Hôpital San Luigi d’Orbassano, Université de Turin, Italie.** « Avoir la possibilité de passer d’une administration toutes les deux semaines à une administration toutes les quatre semaines nous permet de mieux adapter le traitement aux besoins individuels des patients. Ces schémas d’administration sous-cutanés ont démontré une efficacité et une sécurité comparables à celles de la formulation intraveineuse, tout en offrant des avantages pratiques tels qu’une réduction du temps passé à l’hôpital et une diminution des réactions liées à l’administration, ce qui représente un réel gain pour les patients et les équipes soignantes. »

L’approbation repose sur les résultats des études de la Phase 2 PALOMA-2 et de la Phase 1 PALOMA, évaluant la faisabilité de l’administration sous-cutanée, la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’amivantamab SC selon différents schémas posologiques chez des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d’une mutation de l’EGFR, notamment les schémas posologiques toutes les 3 semaines (Q3W) et toutes les 4 semaines (Q4W).^1,2,3,4,5 Les résultats ont démontré que le traitement par amivantamab SC induisait un taux de réponse et un profil de sécurité comparables à ceux observés avec l’amivantamab administré par voie intraveineuse (IV), mais avec une incidence significativement réduite des réactions liées à l’administration (RLA).^1,2,3,4,5 La durée d’administration de l’amivantamab SC était plus rapide, environ cinq minutes, contre cinq heures pour la première perfusion d’amivantamab IV.^1,2,3,4,5 Comme pour l’amivantamab IV, les effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquents étaient liés à l’EGFR et au MET. Ces symptômes comprenaient une dermatite acnéiforme, un panaris, une éruption cutanée, une stomatite et une hypoalbuminémie.^1,2,3,4,5

« L’approbation de ces nouveaux schémas posologiques sous-cutanés marque une étape importante dans l’engagement de Johnson & Johnson à transformer le parcours de traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur d’une mutation de l’EGFR », a déclaré Henar Hevia, Ph.D., Directrice Principale et Responsable du Domaine Thérapeutique EMEA, Oncologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « En proposant des options plus flexibles et plus pratiques, nous visons à réduire le fardeau du traitement pour les patients et leurs aidants dans toutes les indications approuvées, tout en maintenant l’efficacité bien établie de l’amivantamab intraveineux. Cette étape importante s’inscrit dans notre mission globale de fournir des traitements qui non seulement prolongent et améliorent la vie, mais qui placent également l’expérience des patients au cœur de nos priorités. »

À Propos de l’Étude PALOMA
PALOMA (NCT04606381) est une étude de la Phase 1b, ouverte, multicentrique, d’escalade de dose, qui a évalué la faisabilité de l’administration sous-cutanée d’amivantamab en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique (PK) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées susceptibles de bénéficier d’un traitement ciblant l’EGFR ou le MET, afin de déterminer une dose, un schéma posologique et une formulation pour l’administration sous-cutanée d’amivantamab.^1,3,7

À Propos de l’Étude PALOMA-2
PALOMA-2 (NCT05498428) est une étude de la Phase 2 ouverte évaluant l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’amivantamab SC (administré par injection manuelle) en première et deuxième ligne, en monothérapie ou en association avec le lazertinib et/ou une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d’une mutation de l’EGFR.^2,4,5,8 Les critères d’évaluation principaux sont la tolérance et le taux de réponse objective (TRO) évalués par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1*.⁸

À Propos de l’Amivantamab
L’amivantamab est un anticorps bispécifique EGFR-MET entièrement humain qui agit en ciblant les tumeurs présentant des mutations activatrices et de résistance de l’EGFR et des mutations et amplifications du gène MET, et en exploitant le système immunitaire.^6,9,10,11

La Commission Européenne (CE) a déjà approuvé l’amivantamab dans les indications suivantes :⁶

Amivantamab par voie intraveineuse : 

• En association avec le lazertinib pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution L858R de l’exon 21.
• En association avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec des délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution L858R de l’exon 21 après échec d’un traitement antérieur, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR.
• En association avec le carboplatine et le pémétrexed, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des mutations activatrices de l’exon 20 de l’EGFR
• En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des mutations par insertion de l’exon 20 activatrices de l’EGFR, après échec d’un traitement à base de platine.

Amivantamab par voie sous-cutanée :  

• En association avec le lazertinib pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution L858R de l’exon 21.
• En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé présentant des mutations par insertion de l’exon 20 activatrices de l’EGFR, après échec d’un traitement à base de platine.

L’amivantamab par voie sous-cutanée (SC) est coformulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE^® de Halozyme.¹²

Pour obtenir la liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi de l’amivantamab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.⁶

▼ Conformément aux réglementations de l’UE relatives aux nouveaux médicaments, l’amivantamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.  

À Propos du Lazertinib
En 2018, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord de licence et de collaboration avec Yuhan Corporation pour le développement du lazertinib. Le lazertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de troisième génération, administré par voie orale qui pénètre dans le cerveau et cible à la fois la mutation T790M et les mutations activatrices de l’EGFR, tout en épargnant l’EGFR de type sauvage.¹³ Une analyse de l’efficacité et de l’innocuité du lazertinib issue des données de l’étude de la Phase 3 LASER301 a été publiée dans The Journal of Clinical Oncology en 2023.¹³

En janvier 2025, la Commission Européenne a approuvé une autorisation de mise sur le marché du lazertinib, en association avec l’amivantamab, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétions de l’exon 19 ou substitution L858R de l’exon 21.¹⁴

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour obtenir la liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions à prendre lors de l’utilisation du lazertinib.¹⁵

▼ Conformément aux réglementations de l’UE relatives aux nouveaux médicaments, le lazertinib fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. 

À Propos du Cancer du Poumon Non à Petites Cellules
On estime qu’en Europe, un cancer du poumon a été diagnostiqué chez 484 306 personnes en 2022.¹⁶ Le CPNPC représente 85 pour cent de tous les cas de cancer du poumon.¹⁷ Le cancer du poumon est le cancer le plus meurtrier en Europe, responsable de plus de décès que le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis.¹⁶

Les principaux sous-types de CPNPC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules.¹⁷ Parmi les mutations « driver » les plus fréquentes dans le CPNPC figurent les altérations de l’EGFR, un récepteur à activité tyrosine kinase contrôlant la croissance et la division cellulaires.^17,18 Les mutations de l’EGFR sont présentes chez 10 à 15 pour cent des patients occidentaux atteints d’un CPNPC avec histologie d’adénocarcinome et chez 40 à 50 pour cent des patients asiatiques.^19,20,21,22 Les mutations ex19del ou L858R de l’exon 21 sont les mutations de l’EGFR les plus fréquentes.²³ Le taux de survie à cinq ans pour tous les patients atteints d’un CPNPC avancé avec mutations de l’EGFR, traités par des ITK de l’EGFR, est inférieur à 20 pour cent et entre 25 et 32 pour cent des patients recevant l’osimertinib, l’actuel traitement de première intention de référence, ne restent pas en vie suffisamment longtemps pour pouvoir bénéficier du traitement de deuxième intention.^{24,25,26,27,28,29,30} Les mutations par insertion de l’exon 20 (ex20ins) de l’EGFR représentent la troisième mutation activatrice de l’EGFR la plus répandue.³¹ Les patients présentant des mutations ex20ins de l’EGFR présentent une SG en conditions réelles à cinq ans de huit pour cent en première intention, ce qui est pire que les patients présentant des mutations ex19del ou L858R de l’EGFR, dont la SG en conditions réelles à cinq ans s’établit à 19 pour cent.²⁵

À Propos de Johnson & Johnson  
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise dans le domaine de la médecine innovante et des technologies médicales, nous sommes les plus à même d'apporter des innovations à l'ensemble des solutions de santé d'aujourd'hui pour faire advenir les avancées de demain et avoir un impact majeur sur la santé de l'humanité.    

Pour en savoir plus, consultez le site https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/.

Mises en Garde Concernant les Déclarations Prospectives 
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et relatives au développement des produits et aux bénéfices potentiels ainsi qu’à l’effet du traitement par amivantamab et lazertinib. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les prévisions actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus venaient à se présenter, les conséquences réelles pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, de manière non exhaustive, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires, les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes : http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.    

**La professeure Novello a travaillé comme consultante pour Johnson & Johnson ; elle n’a reçu aucune rémunération pour son travail dans les médias.

*Les critères RECIST (v1.1) font référence aux critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, qui constituent une méthode standard de mesure de la réponse des tumeurs solides au traitement et qui se basent sur le fait que les tumeurs rétrécissent, restent les mêmes ou grossissent. 

Références

¹ Minchom AR, et al. Subcutaneous amivantamab (ami) in patients (pts) with advanced solid malignancies: The PALOMA study-Updated safety and identification of the recommended phase 2 dose. Affiche ESMO. 2023.

² Lim S, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with advanced EGFR-mutated, non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim results from the phase 2 PALOMA-2 study. Congrès annuel 2024 de l’American Society for Clinical Oncology. 3 juin 2024.

³ Leighl NB, Minchom AR, Lee KH, et al. Subcutaneous amivantamab administered every 4 weeks (Q4W) in patients with advanced solid malignancies: the phase 1b PALOMA study. Communication orale présentée lors du Congrès européen sur le cancer du poumon (ELCC) ; 20-23 mars 2024 ; Prague, République tchèque.

⁴ Scott C, et al. PALOMA-2: Subcutaneous Amivantamab Administered Every 4 Weeks Plus Lazertinib in First-Line EGFR-Mutated Advanced NSCLC. Affiche présentée à la Conférence mondiale de l’IASLC 2025 sur le cancer du poumon.

⁵ Lim S, et al. First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2. Affiche présentée à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de l’IASLC 2025.

⁶ European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. Février 2026.

⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Consulté en : février 2026.

⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05498428. Consulté en : février 2026.

⁹ Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

¹⁰ Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.

¹¹ Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.

¹² Leighl NB et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.

¹³ Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217. 

¹⁴ Innovativemedicine.jnj.com/EMEA. European Commission approves LAZCLUZE®▼ (lazertinib) in combination with RYBREVANT®▼ (amivantamab) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer. Disponible à l’adresse : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-lazcluze-lazertinib-in-combination-with-rybrevant-amivantamab-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer. Consulté en : février 2026.

¹⁵ European Medicines Agency. Lazcluze. Janvier 2025. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze. Consulté en : février 2026.

¹⁶ Global Cancer Observatory. Cancer Today. Disponible à l’adresse : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Consulté en : février 2026.

¹⁷ Zappa C, et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(3):288–300.

¹⁸ Wee P & Wang Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers. 2017;9(12):52.

¹⁹ Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2019;37(2):97-104.

²⁰ Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: a systematic literature review. Extrait présenté à l’occasion de la Réunion annuelle de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon (Singapour) ; 29 janvier 2021.

²¹ Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985- 78993.

²² Midha A, et al. EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: a systematic review and global map by ethnicity. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.

²³ American Lung Association. EGFR and Lung Cancer. Disponible à l’adresse : https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Consulté en : février 2026.

²⁴ Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol 2016 Apr;11(4):556-65.

²⁵ Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Résumé présenté à l’occasion de la Réunion annuelle de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon ; 29 janvier 2021 ; Singapour.

²⁶ Shao J et al. The number of brain metastases predicts the survival of non-small cell lung cancer patients with EGFRR mutation status. Cancer Rep (Hoboken). 2022;5(9):e1550.

²⁷ Achrol A et al. Brain metastases. Nat Rev Dis Primers. 2019;17(5): 5.

²⁸ Rangachari D et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK-rearranged non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2015;88(1): 108-111.

²⁹ Nieva J, et al. A real-world (rw) observational study of long-term survival (LTS) and treatment patterns after first-line (1L) osimertinib in patients (pts) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive (m) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2023;34, S774.

³⁰ Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Mortality among EGFR-mutated advanced NSCLC patients after starting frontline osimertinib treatment: a real-world, US attrition analysis. Présenté à l’occasion du Congrès européen sur le cancer du poumon ; 29 mars–1er avril 2023 ; Copenhague, Danemark. Poster 19P.

³¹ Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Mol Cancer Ther. 2013 Feb;12(2):220-9. 

CP-561869
Février 2026

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