VALNEVA publie de très bons résultats 2018, prévoit une poursuite de la croissance et des avancées R&D importantes en 2019
Valneva publie de très bons résultats 2018, prévoit une poursuite de la croissance et des avancées R&D importantes en 2019
Avancées R&D majeures et croissance à deux chiffres du chiffre d'affaires des ventes de produits réalisées en 2018; Poursuite de l'avancée des programmes Lyme et chikungunya attendue en 2019
Très bons résultats financiers en 2018[1]
- Ventes de produits de €103,5 millions en 2018, soit une croissance de 16% à taux de change constants (CER[2])
- Supérieure aux prévisions du Groupe (>€100m)
- Croissance des ventes d'IXIARO® de 19% (CER) en 2018
Croissance des ventes de DUKORAL® de 12% (CER) en 2018 malgré des difficultés de livraison au S1
- Chiffre d'affaires total de €113,0 millions en 2018
- EBITDA[3] de €13,1 millions en 2018
- Supérieur aux prévisions du Groupe (€5,0 millions à €10,0 millions)
- Bénéfice net de €3,3 millions; Premier bénéfice annuel jamais réalisé par Valneva
- Investissement en R&D de €25,3 millions en 2018, en ligne avec les prévisions du Groupe (€25 millions à €30 millions)
- Une levée de fonds de €50 millions, principalement soutenue par des investisseurs U.S. réputés du secteur de la santé, et des flux de trésorerie positifs de €16,3 millions permettent au Groupe d'afficher une forte position de trésorerie de €81,7 millions à fin 2018
- Prêt Biopharma (Pharmakon) intégralement remboursé en janvier 2019, réduisant ainsi le coût du capital en 2019
- Possibilité de tirer €15 millions supplémentaires dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d'investissement
Poursuite de la croissance à deux chiffres des ventes de produits attendue en 2019
- Valneva prévoit des ventes de produits entre €115 millions et €125 million en 2019, soit une croissance de 15% à 20% (CER) en glissement annuel
- Nouveau contrat IXIARO® de $59 millions avec le Département de la Défense (DoD) américain récemment annoncé; Option du DoD d'augmenter sa commande à unevaleur maximale de $70 millions
- Livraison des doses en 2019 et 2020
- Croissance du chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO® attendue à 15% (CER) ou plus, selon le calendrier des livraisons au DoD.
- Nouvelle croissance attendue des ventes de DUKORAL® d'un maximum de 5% (CER)
- Les autres revenus (services et accords de licences) devraient être proches du niveau de 2018
- Chiffre d'affaires total attendu entre €125 millions et €135 millions en 2019
- Marge brute attendue supérieure à 60% et marge opérationnelle nette, avant les investissements[4] en R&D, attendue entre 25% et 35%
- Valneva prévoit d'investir en 2019 entre €35 millions et €40 millions en projets R&D, notamment dans les programmes Lyme et chikungunya
- Valneva prévoit de générer un EBITDA de €5 millions à €10 millions en 2019
Avancées R&D majeures en 2018
- Valneva a annoncé neuf jalons R&D clés en 2018, nombre le plus élévé dans l'histoire du Groupe, dont:
- Des résultats de Phase 1 positifs pour son vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva s'est également mis d'accord sur sa stratégie de développement avec la FDA et l'EMA, et a fait avancer le programme en Phase 2
- L'initiation d'études de Phase 1 pour les candidats prometteurs du Groupe contre le chikungunya et Zika
- Données initiales positives de Phase 1 publiées pour ces deux candidats
De nouvelles avancées R&D majeures attendues en 2019
- Etapes majeures, apportant des données confirmatoires et complémentaires, attendues pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme (VLA15):
- Premières données sur le rappel du vaccin et données finales de Phase 1[5] (T1)
- Détermination du dosage final et initiation de la seconde étude de Phase 2 (T2)
- Nouvelle consultation des autorités de santé sur la stratégie de Phase 3
- Accélération du développement du candidat vaccin contre le chikungunya (VLA1553)
- Données de Phase 1 (pour chaque groupe) et informations supplémentaires sur la protection des sujets contre une potentielle virémie induite par le vaccin (T2/3)
- Alignement avec les autorités de santé sur la stratégie de développement (T2/3)
- Initiation du prochain essai clinique (vers la fin 2019)
David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « 2018 a été une année très importante pour Valneva. Nous avons franchi le seuil des 100 millions d'euros pour nos ventes de produits, enregistré des progrès significatifs en R&D et réalisé avec succès une levée de fonds importante pour notre stratégie de développement capitalistique. 2019 a également très bien commencé avec notamment la signature du nouveau contrat IXIARO® avec le Département de la Défense américain et la publication de résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour notre candidat vaccin contre le chikungunya. Nous sommes enthousiastes à l'idée de poursuivre l'exécution de notre stratégie et de générer davantage de valeur pour nos actionnaires. »
Principales informations financières
(non-auditées pour 2018, consolidées selon les normes IFRS)
| En millions d'Euros | 12 mois clos le 31 décembre | |
| 2018 | 2017 | |
| Ventes de Produits | 103,5 | 92,6 |
| Chiffre d'affaires total | 113,0 | 105,3 |
| Bénéfice net/(perte) | 3,3 | (11,5) |
| EBITDA | 13,1 | 10,8 |
| Trésorerie | 81,7 | 38,1 |
Saint Herblain (France), 21 février 2019 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers annuels consolidés non-audités[6] pour l'exercice clos au 31 décembre 2018. Un bref rapport explicatif non-audité, incluant le compte de résultat et le bilan, est disponible sur le site internet de la société, www.valneva.com.
Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd'hui à 15:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/dk7vyzzx
Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)
Sur l'exercice 2018, les ventes du vaccin IXIARO®/JESPECT® ont atteint €69,6 millions, soit une croissance en glissement annuel de 19% (CER). Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis, notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé sur le marché privé canadien au cours de l'exercice 2018 comparé à l'exercice 2017.
Le mois dernier, Valneva a annoncé la signature d'un nouveau contrat de $59 millions avec le département de la défense (DoD) du gouvernement américain. Selon les termes de l'accord, Valneva fournira les doses d'IXIARO® à l'agence américaine « Defense Logistics Agency » du DoD, au cours de l'année 2019 et au début de l'année 2020 pour une valeur minimale garantie de $59 millions et une valeur maximale de $70 millions.
Suite à la signature de ce contrat, sous réserve de la fixation du calendrier détaillé des livraisons au DoD, Valneva prévoit que les ventes d'IXIARO®/JESPECT® devraient continuer à croître d'un minimum de 15% en 2019. En complément des livraisons au DoD, la pénétration accrue du marché privé américain devrait continuer à être l'un des moteurs clés de la croissance des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2019. La définition du calendrier détaillé des livraisons à la DoD étant actuellement en cours, le Groupe fournira, au cours de l'année, des informations mises à jour concernant les ventes IXIARO® en 2019 et 2020.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC [7] (DUKORAL®)
Malgré des difficultés de livraison au premier semestre 2018, les ventes de DUKORAL® ont progressé à €30,4 millions sur l'exercice 2018, principalement soutenues par une forte performance des ventes au Canada. Cette performance a cependant été quelque peu érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro).
Pour l'exercice 2019, Valneva prévoit une croissance du chiffre d'affaires de DUKORAL® d'un maximum de 5%, grâce à une pénétration renforcée sur les marchés clés tels que le Canada et le Royaume-Uni.
Candidats vaccins en développement clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15
Phase 2 en cours; Publication de résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel et les données finales de Phase 1
Le candidat vaccin VLA15 de Valneva est actuellement en Phase 2 de développement clinique[8]. L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.
Compte tenu de l'écart entre la réponse immunitaire la plus faible et la plus forte ainsi que de la variabilité entre les différents sérotypes observés en Phase 1, l'étude de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) inclut deux dosages plus élevés du vaccin (135 µg et 180µg, adjuvantés à l'alum). Une seconde étude (VLA15-202) évaluant un schéma de vaccination alternatif devrait être initiée mi-2019. Le Groupe prévoit une publication des premiers résultats de Phase 2 (sur le critère principal de l'étude) mi-2020.
Valneva a également publié récemment des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin ainsi que les données finales de l'étude de Phase 1[9]. Ces résultats finaux de Phase 1 ont confirmé, à différents moments dans le temps, le profil d'innocuité et de tolérance qui avait été observé lors de l'analyse des résultats intermédiaires. VLA15 a démontré un profil d'innocuité favorable et aucun problème de sécurité n'a été constaté dans les groupes vaccinés. Par ailleurs, l'analyse des résultats finaux d'immunogénicité a indiqué que le vaccin provoquait une réponse immunitaire plus forte dans les groupes vaccinés avec une formulation adjuvantée du vaccin, confirmant ainsi les résultats obtenus lors de l'analyse intermédiaire de Phase 1. Comme il était attendu sur la base des données intermédiaires de Phase 1, les titres d'anticorps diminuent dans tous les groupes vaccinés au-delà du 84ème jour suivant la première vaccination et tendent à se rapprocher de leur valeur initiale environ un an après la première vaccination.
L'administration d'une dose de rappel entre 12 et 15 moins après la première vaccination a provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte, produisant des titres d'anticorps OspA 2,7x (ST3) - 5,8x (ST1) supérieurs à l'augmentation moyenne géométrique (GMFR) constatée des titres d'anticorps lors des résultats intermédiaires au Jour 84 de l'étude.
La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[10] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[11].
VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.
VLA15 a reçu le statut de « Fast Track » de l'autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA)[12].
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553
Résultats intermédiaires positifs de Phase 1 publiés
Valneva a récemment publié des résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya[13].
Les résultats intermédiaires ont montré un excellent profil d'immunogénicité après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion[14] de 100% atteint au 28ème jour lors d'une analyse combinée des données[15] de tous les groupes vaccinés. Les résultats ont également montré que 96,5 % des sujets présentaient, après vaccination, un minimum de 16 fois plus de titres d'anticorps ainsi qu'une moyenne géométrique élevée des titres d'anticorps, confirmant ainsi pleinement le profil de produit différent ciblé par VLA1553.
Le profil d'innocuité combiné de tous les groupes a été jugé acceptable et plaide en faveur de la poursuite du développement du vaccin. Aucun effet indésirable grave et aucun effet indésirable d'intérêt particulier n'ont étés signalés à Jour 28, et la tolérance locale a été jugée excellente.
Valneva s'attache à faire entrer, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya en essais pivots, après dialogue et alignement avec les autorités de santé. Le Groupe prévoit d'obtenir, mi-2019, des données d'innocuité et d'immunogénicité pour chaque dosage du vaccin injecté ainsi que des informations supplémentaires sur la protection des sujets contre une potentielle virémie induite par le vaccin. Ces données devraient permettre à Valneva de déterminer le dosage final du vaccin pour la suite du développement.
Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont été recensés sur le continent américain[16] et l'impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l'épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)[17]. Cet impact devrait continuer à s'alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l'adulte et l'enfant en neutralisant les anticorps[18]. Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques.
VLA1553 a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA[19].
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA - VLA1601
Résultats préliminaires positifs de Phase 1 publiés
Fin 2018, Valneva et son partenaire, Emergent BioSolutions, ont publié des résultats préliminaires positifs de Phase 1 d'une étude randomisée à double-aveugle contrôlée par placebo pour leur candidat vaccin contre le virus Zika[20].
VLA1601, a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude en montrant un profil d'innocuité favorable pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Le candidat vaccin a, par ailleurs, démontré être immunogène dans tous les groupes vaccinés et a généré des anticorps contre le virus Zika en fonction des doses et schémas de vaccination, montrant également les propriétés cinétiques attendues pour un vaccin viral inactivé et adjuvanté à l'alum. Le taux de séroconversion (SCR) a atteint jusqu'à 85.7% à Jour 35 (analyse préliminaire effectuée jusqu'au Jour 56).
L'analyse finale au Jour 208 après la vaccination initiale, qui est attendue au premier trimestre 2019, inclura davantage de données d'immunogénicité, comme la moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMTs), le pourcentage de sujets présentant une séroconversion et le taux de multiplication des titres d'anticorps spécifiques neutralisant le virus ZIKA, mesurés par tests de séroneutralisation (PRNT).
Zika est une maladie virale causée par le virus Zika (ZIKV), un flavivirus transmis par les moustiques Aedes[21]. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré[22]. Entre 2015 et le début de l'année 2018, plus de 500 000 cas suspectés d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l'OMS[23]. Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.
VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l'encéphalite japonaise.
Eléments financiers de l'exercice 2018
(non-audités, consolidés selon les normes IFRS)
Chiffres d'affaires
Le chiffre d'affaires total de Valneva (à taux de changes réels) était de €113,0 millions sur l'exercice 2018 contre €105,3 millions sur l'exercice 2017.
Les ventes de produits (à taux de changes réels) ont progressé à €103,5 millions sur l'exercice 2018 contre €92,6 millions sur l'exercice 2017, soit une croissance en glissement annuel de 11,7%.
Le chiffre d'affaires des collaborations et licences était de €9,6 millions sur l'exercice 2018 contre €12,7 millions sur l'exercice 2017. La comptabilisation des subventions, dont les crédits d'impôts recherche, a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges, nets ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.
Résultat opérationnel et EBITDA
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €44,4 millions sur l'exercice 2018, soit une marge brute totale de 60.7% contre 56,3% sur l'exercice 2017. €23,6 millions de ces coûts provenaient des ventes d'IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 66,2% pour ce vaccin, et €13,7 millions des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 54,8% pour ce vaccin. Les coûts provenant des ventes de DUKORAL® ont été positivement impacté par des des taux de change favorables de la couronne suédoise (SEK). Sur les coûts restants pour l'exercice 2018, €2,4 millions provenaient de l'activité de distribution de produits pour tiers et €4.8 million des coûts des services. Sur l'exercice 2017, les COGS étaient de €46,0 millions, dont €39,7 millions liés aux coûts des produits et €6,3 millions liés aux coûts des services.
Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €25,3 millions sur l'exercice 2018 contre €23,4 millions sur l'exercice précédent. Cette progression attendue est liée à une augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Sur l'exercice 2018, les frais commerciaux étaient de €20,9 millions contre €17,9 millions sur l'exercice 2017. Cette augmentation s'explique principalement par la poursuite des investissements sur le marché du voyage aux Etats-Unis ainsi que par l'augmentation des dépenses sur d'autres marchés. Les frais généraux et administratifs étaient de €16,9 millions sur l'exercice 2018 contre €15,5 millions sur l'exercice 2017. Cette augmentation s'explique principalement par l'imputation de charges sans impact sur la trésorerie liées aux programmes d'intéressement à long terme du Groupe. Les charges d'amortissement et de dépréciation d'actifs étaient de €3,2 millions sur l'exercice 2018 contre €10,7 millions sur l'exercice 2017. Cette réduction des charges provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO®/JESPECT® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis (durée de vie étendue de 15 à 23,75 ans). L'exercice 2017 incluait, par ailleurs, une dépréciation sans impact sur la trésorerie de €3,6 millions liée aux actifs incorporels du programme Clostridium difficile.
La croissance des ventes, conjuguée à une amélioration des marges et une baisse des charges d'amortissement et de dépréciation d'actifs, a ainsi permis à Valneva de réaliser un bénéfice opérationnel de €6,3 millions en 2018 contre une perte opérationnelle de €4,0 millions sur l'exercice 2017. Le Groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €13,1 millions sur l'exercice 2018 contre un EBITDA de €10,8 millions sur l'exercice 2017.
Résultat net
Sur l'exercice 2018, Valneva a généré un bénéfice net de €3,3 millions contre une perte nette de €11,5 millions sur l'exercice précédent.
Les charges financières et effets de change en 2018 ont résulté en un résultat financier négatif de €4,0 millions, comparé à un résultat financier négatif de €8,6 millions sur l'exercice 2017. Cette amélioration s'explique principalement par une réduction des charges provenant d'intérêts d'emprunt et des pertes de change qui avaient été enregistrées sur l'exercice 2017. Les résultats des entreprises associées consistaient en un bénéfice de €1,1 millions provenant de la participation de 43,3% de Valneva dans la société BliNK Biomedical SAS.
Flux de trésorerie et liquidités
Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €16,3 millions sur l'exercice 2018 contre €12,8 millions sur l'exercice 2017.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement étaient de €2,9 millions sur l'exercice 2018 (contre €4,1 millions sur l'exercice 2017) et résultaient principalement de l'achat de matériel.
Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €30,9 millions sur l'exercice 2018 et résultaient d'un produit de €49,3 millions provenant d'un placement privé de nouvelles actions réalisé en Octobre 2018 ainsi que du remboursement de prêts et paiements d'intérêts d'emprunts. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €10,4 millions en 2017.
La trésorerie du Groupe au 31 décembre 2018 était de €81,7 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €77,1 millions de liquidités et d'équivalents de trésorerie et €4,6 millions de trésorerie affectée.
A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.
| Valneva Investor and Media Contacts Laetitia Bachelot-Fontaine Global Head of Investor Relations & Corporate Communications M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits |
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme «pourrait», «devrait», «s'attend à», « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.
[1]Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 21 mars 2018.
[2]Croissance à taux de changes constants (CER) et à taux de change réels (AER): afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidé d'inclure des informations sur ses résultats à taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en Euros que ceux de la période de comparaison.
[3]L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en déduisant €6,8 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €6,3 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS
[4]Marge opérationnelle nette avant investissements R&D calculée en excluant les dépenses de R&D du bénéfice opérationnel, tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du Groupe en normes IFRS,divisé par le chiffre d'affaires total
[5]Communiqué de presse de Valneva: Valneva Reports Positive Initial Booster Data and Final Phase 1 Data for its Lyme Disease Vaccine Candidate
[6]Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 21 mars 2018.
[7]Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d'information concernant les doses à administrées, l'innocuité du vaccin, la tranche d'âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu'au guide médical approuvé dans votre pays. ETEC = Escherichia coli entérotoxigène.
[8]Communiqué de presse de Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#303
[9]Communiqué de presse de Valneva : Valneva Reports Positive Initial Booster Data and Final Phase 1 Data for its Lyme Disease Vaccine Candidate
[10]Selon les estimations de la CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
[11]Estimations provenant des données nationales disponibles. Le reporting du nombre de cas varie selons les pays européens et de nombreux cas sont, de ce fait, non-diagnostiqués
[12]Communiqué de presse de Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2017#270
[13]Communiqué de presse de Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#305
[14]Le taux de séroconversion a été défini par la proportion de sujets obtenant des titres d'anticorps neutralisants spécifiques du CHIKV de NT50-20
[15]La Phase 1 se poursuit avec une revaccination des sujets ayant pour but de potentiellement obtenir une première indication de l'efficacité du vaccin. Les résultats intermédiaires n'ont, de ce fait, pas été analysés par groupe mais une analyse combinée des différents groupes vaccinés a été effectuée.
[16] Données PAHO/WHO : Nombre de cas rapportés de fièvre liée au Chikungunya dans les Amériques - EW 51 (22/12/2017)
[17] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
[18] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
[19] Communiqué de presse de Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#304
[20] Communiqué de presse de Valneva : https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#300
[21] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
[22] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
[23]http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en
Pièce jointe