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XBiotech annonce l'interruption de l'étude de phase III pour le cancer colorectal sur la base de la deuxième analyse intermédiaire

12-06-2017

AUSTIN, Texas, le 9 juin 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) a annoncé aujourd'hui qu'un Comité indépendant de surveillance et de suivi des données (IDMC) a réalisé une analyse prospective sans insu de l'étude XCITE de phase 3 pour la nouvelle thérapie par anticorps candidat de la Société pour le cancer colorectal. L'IDMC n'avait aucune préoccupation en matière de sécurité de l'analyse sans insu. Cependant, le comité a recommandé l'arrêt anticipé de l'étude, car les résultats n'étaient pas suffisants pour atteindre l'efficacité ou le seuil de maintien, ce qui impliquait une limite d'acceptation prospectivement définie pour l'analyse intermédiaire inférieure ou égale à p = 0,08.

John Simard, Président-directeur général de XBiotech, a déclaré : « Nous sommes évidemment déçus de ces résultats. Au cours des prochaines semaines, la Société envisage d'analyser les données de manière approfondie afin de mieux comprendre les données d'évaluation primaires et secondaires, ainsi que d'identifier les populations susceptibles d'avoir bénéficié du traitement. Les résultats d'aujourd'hui n'affecteront pas nos efforts pour poursuivre les processus d'approbation de la thérapie en fonction de la réussite de l'étude européenne, qui a démontré le contrôle des symptômes débilitants dans le cancer colorectal. »

Les patients inscrits à l'étude XCITE ont été randomisés 2 : 1 pour recevoir Xilonix ou le placebo plus, dans chaque cas, les meilleurs soins de soutien. Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé devaient avoir des schémas thérapeutiques antérieurs non aboutis, qui incluaient les fluoropyrimidines, l'oxaliplatine, l'irinotécan et le Cetuximab (ou le Panitumumab pour les patients atteints de mutation KRAS). Il était prévu que les patients poursuivent l'étude jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression radiographique. Les patients devaient être suivis pendant une durée maximale de 18 mois afin de déterminer la survie globale. Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie globale, avec des paramètres secondaires incluant le taux de réponse objective, la survie sans progression de la maladie, le changement de la masse corporelle maigre et les mesures de qualité de vie signalées par le patient.


À propos des anticorps thérapeutiques True Human
(TM)



Les anticorps True Human
(TM)
de XBiotech sont dérivés sans modification, de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.


À propos de XBiotech



XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human
(TM)
. XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site 
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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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