XBiotech présente une mise à jour trimestrielle de ses activités

L'entreprise fournit une vue d'ensemble sur sa position financière et ses avancées dans les domaines clinique et de la recherche

AUSTIN, Texas, 13 août 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) a fourni une mise à jour sur les récents développement de l'entreprise et mais aussi sur d’autres projets par l'intermédiaire du formulaire 10-Q soumis à la commission des opérations de bourse des États-Unis (SEC). L'entreprise a signalé, entre autres, une réduction d’environ 50 % de ses frais d'exploitation comparé au trimestre équivalent de l'exercice précédent. Elle a également présenté des mises à jour et des prévisions clés concernant ses projets cliniques et de recherche.

John Simard, PDG de XBiotech a déclaré : « J'ai le plaisir d'annoncer qu’après avoir essuyé plusieurs échecs dans le domaine clinique, XBiotech a procédé à une réorganisation, réduit ses coûts, amélioré ses opérations pour repartir sur des bases solides en matière de recherche et de développement clinique. Je pense que notre capacité opérationnelle et nos actifs sont inégalés dans le secteur des soins de santé compte tenu du taux de combustion de notre trésorerie et de notre capitalisation boursière. »

Des informations supplémentaires concernant les développements récents affectant l'entreprise et d’autres facteurs sont disponibles en consultant le formulaire 10-Q qui a été soumis hier. La section Discussion and Analysis du formulaire 10-Q décrit notamment les activités cliniques récentes et certains aspects opérationnels suivants de XBiotech :

Programmes cliniques
XBiotech a récemment annoncé le lancement de la phase 2 de l'essai clinique ouvert pour évaluer son anticorps monoclonal True Human™, MABp1 (bermekimab), chez les patients atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère (DA). L'entreprise va introduire ses nouvelles seringues pré-remplies pour une injection sous-cutanée de bermekimab. L'entreprise a récemment lancé la production du premier lot de seringues pré-remplies qui contiennent une formulation très concentrée de bermekimab, permettant le dosage pratique de 400 mg par l'intermédiaire d'une seule injection. L'étude va tester le traitement sous-cutané des patients DA avec bermekimab après seulement 4 ou 8 semaines de traitement comparé au traitement de 16 semaines actuellement utilisé pour la seule thérapie à base d'anticorps autorisée pour la DA. Des durées plus longues de traitement seront peut-être nécessaires afin d'obtenir une activité clinique optimale avec bermekimab, en particulier lorsque les lésions cutanées sont sévères. Les objectifs de l'étude sont l'évaluation de la dose sous-cutanée, de la rapidité et de la portée de la réponse. Les résultats de l'étude DA pourraient constituer la base d'autres études randomisées, nécessaires pour l'enregistrement du produit.

Au cours du trimestre actuel, XBiotech a également annoncé le lancement de l'étude clinique de phase 2 ouverte pour l'évaluation de bermekimab chez les patients souffrant d'une hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. L'étude HS évaluera l'administration sous-cutanée de bermekimab dans le cadre d'un régime de traitement ouvert de 13 semaines, traitant à la fois des patients dont les traitements anti-TNF (tumour necrosis factors - facteurs de nécrose tumorale) ont échoué et des patients qui n’ont jamais reçu de traitement anti-TNF. Il existe actuellement une thérapie à base d'anticorps pour bloquer les TNF. Toutefois, il est estimé qu'environ 75 % des patients ne répondront pas au traitement anti-TNF ou connaîtront une rechute après une réponse initiale. L'entreprise a déjà démontré au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée par placébo que bermekimab, lorsqu'administré en traitement intraveineux, est efficace pour traiter les patients pour lesquels le traitement anti-TNF a échoué. L'étude actuelle déterminera si l'administration sous-cutanée avec des seringues pré-remplies, est aussi efficace que le traitement intraveineux avec bermekimab. Si tel est le cas, le produit candidat de seringue pré-remplie aura un impact bénéfique sur la commodité de la thérapie candidat. Si la thérapie sous-cutanée présente une efficacité similaire, des études supplémentaires seront nécessaires pour obtenir une autorisation de commercialisation.

XBiotech apporte actuellement son soutien à une étude de recherche clinique sponsorisée par des médecins, dirigée par le Dr. Andrew Hendifar, MD, au Cedars-Sinai Medical Center. L'étude est conduite pour évaluer l'innocuité de bermekimab en association avec Onivyde (nanoliposomal irinotecan) et 5- fluorouracil (5FU)/acide folinique (leucovorine) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et souffrant de cachexie. Dans une étude randomisée importante de patients présentant un cancer à un stade avancé et traités avec bermekimab, les patients ont ont vu la partie graisse de leur organisme augmentée après le traitement. Cette hausse pourrait conduire à une amélioration du maintien du poids et de la qualité de vie des patients souffrant d'un cancer du pancréas. L'étude va par conséquent évaluer s'il existe une corrélation entre l'activité de la cachexie et la qualité de vie pour les patients suivant une thérapie à base de bermekimab. À ce jour, plus de la moitié des patients ciblés pour l'étude ont été recrutés. Les résultats cliniques devraient être présentés plus tard au cours de 2018.

En 2017, XBiotech a terminé une étude en double aveugle contrôlée par placébo sur l'utilisation de son anticorps True Human™, 514G3, pour traiter des patients présentant la bactériémie Staphylococcus aureus (S. aureus). Les résultats de cette étude ont montré que les patients souffrant de d'infections S. aureus potentiellement fatales, traités avec une dose unique de 514G3 ont été hospitalisés moins longtemps, ont connu moins d'événements indésirables sérieux associés à S. aureus et moins d'événements adverses sérieux de tout type, lorsque comparé aux patients traités avec un placébo. L'entreprise planifie actuellement d'autres développements cliniques de l'anticorps 514G3. XBiotech prévoit d'évaluer 514G3 en tant que prophylaxie pour réduire le risque d'infections S. aureus chez les insuffisants rénaux hémodialysés. Les patients hémodialysés courent un risque considérable de bactériémie S. aureus potentiellement fatale. Environ un demi-million de patients reçoivent actuellement 50 millions de dialyses par an aux États-Unis et courent un risque de mortalité à un an d'environ 20 % au cours du traitement. Les infections sont la deuxième cause de décès de ces patients et les infections S. aureus sont la cause principale de morbidité et de mortalité infectieuse. L'entreprise est en train de planifier l'utilisation de 514G3 pour réduire le risque de S. aureus chez les patients hémodialysés. Une étude clinique devrait être lancée en 2019.

Recherche et développement
Au cours du trimestre actuel, un projet de recherche collaborative entre XBiotech et un chercheur universitaire de premier plan a permis d'obtenir des résultats inédits sur le rôle de l'Interleukine-1 alpha (IL-1⍺) dans la maladie (IL-1⍺ étant la cible de bermekimab). Les résultats publiés sont basés sur la découverte selon laquelle l'IL-1⍺ produite par les leucocytes peut être la cause de caillots sanguins à l'origine de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. La recherche a été dirigée par un chercheur cardiovasculaire de renommée mondiale, le Dr Peter Libby, professeur Mallinckrodt de médecine à Harvard Medical School et cardiologue clinique à Brigham and Women’s and Massachusetts General Hospital. Le Dr Libby a indiqué que les leucocytes, appelées granulocytes neutrophiles, peuvent produire du IL-1⍺ coagulant, offrant ainsi le potentiel pour une nouvelle approche thérapeutique en utilisant bermekimab, l'anticorps anti-IL-1⍺ de XBiotech. Les résultats décrivent un mécanisme intriguant dans lequel des pièges extracellulaires des neutrophiles (PEN), libérés par les granulocytes neutrophiles, sont remplis de IL-1⍺ capable d'activer les cellules de la paroi artérielle qui, à leur tour, activent les cellules coagulantes du sang, aussi appelées plaquettes. Les PEN ont été impliqués dans un grand nombre de pathologies, de la bronchopneumopathie chronique obstructive au cancer. Même si les conclusions du Dr Libby décrivent spécifiquement le rôle des PEN dans la formation des caillots sanguins, les implications cliniques des résultats pour les maladies humaines sont considérées comme étant majeures.

XBiotech a développé un traitement anticorps candidat True Human™ pour le traitement ou la prévention du zona. Le zona, aussi appelé herpès zoster, est une pathologie virale provoquée par le virus de la varicelle zoster (VZV). Cette maladie est fréquente chez les personnes âgées et provoquent des irritations cutanées et des ampoules très douloureuses sur le corps ou le visage. La maladie peut se résorber d'elle-même et les lésions cutanées tout comme la douleur peuvent disparaître au bout d'un mois. La maladie peut également être chronique avec une douleur névralgique débilitante pouvant durer pendant des années ou avec des infections oculaires pouvant déboucher sur une cécité. Le programme de recherche et développement de l'entreprise pour l'herpès zoster a commencé par le dépistage de populations humaines en bonne santé afin d'identifier des anticorps qui neutralisent VZV puis en isolant les informations génétiques de codage des anticorps anti VZV individuels. En utilisant cette technologie de découverte propriétaire, l'entreprise a réussi à identifier des anticorps anti VZV à haute affinité. Étant donné que XBiotech ne dispose pas actuellement de la capacité à effectuer en interne des recherches sur les maladies infectieuses utilisant le virus VZV, l'entreprise a récemment sous-traité à une organisation de recherche l'évaluation de la capacité de ces anticorps à bloquer l'infectivité VZV. Des données ont récemment été présentées par le sous-traitant démontrant que plusieurs de ses anticorps VZV annulent en fait la capacité du virus VZV à infecter les cellules. L'entreprise envisage de sous-traiter d'autres études. Il n'existe aucun modèle animal pertinent pour le zona et l'entreprise prévoit donc de développer un traitement à base d'anticorps pour des essais cliniques basés sur ces études d'infectivité VZV cellulaire ou sur des études similaires. Ces anticorps anti VZV sont en cours de développement dans notre système de fabrication pour, éventuellement, produire des quantités adéquates d'anticorps en vue d'une utilisation potentielle dans des essais cliniques et pour le développement commercial. Le cas échéant, la fabrication d'anticorps VZV sera effectuée sur le site et siège de l'entreprise, à Austin au Texas.

XBiotech développe une thérapie orale à base d'anticorps pour traiter les infections Clostridium difficile (CD). La thérapie à base d'anticorps vise à traiter une forme très grave de diarrhée et d'inflammation intestinale provoquée par le CD. Les infections de CD peuvent être transitoires ou peuvent s'aggraver pour devenir potentiellement fatales et sont la cause principale de morbidité et de mortalité des infections en hôpital aux États-Unis. Les incidences d'infections de CD ont beaucoup augmenté au cours des deux dernières décennies avec presque 500 000 infections en 2011, provoquant 29 000 décès, avec une mortalité survenant souvent dans les 30 jours suivant le diagnostic. Le programme de recherche et développement a commencé par le dépistage de plus de 500 volontaires humains en bonne santé pour détecter des anticorps qui neutralisent l'agent causal de la maladie et en isolant les informations génétiques de codage de ces anticorps chez ces individus. L'entreprise a recherché des anticorps qui, lorsque administré par voie orale, devraient être particulièrement efficaces pour bloquer à la fois le mouvement cellulaire de la bactérie et sa capacité à se fixer sur l'intestin. En utilisant cette technologie de découverte propriétaire, l'entreprise a réussi à identifier des anticorps à haute affinité. L'entreprise a récemment conclu des études animales préliminaires qui ont montré que certains de ces anticorps sont capables de réduire la sévérité de l'infection et des lésions de l'intestin chez les animaux infectés avec le CD. Des combinaisons d'anticorps (bloquant à la fois la fixation et la motilité du CD) vont désormais être évaluées pour améliorer encore plus l'efficacité d'une thérapie pour prévenir le CD. Sur la base de ces études, ces anticorps sont en cours de développement dans notre système de fabrication pour, éventuellement, produire des quantités adéquates d'anticorps en vue d'une utilisation potentielle dans des essais cliniques et pour le développement commercial. Le cas échéant, la fabrication d'anticorps CD sera effectuée sur le site et siège de l'entreprise, à Austin au Texas.

En 2015, XBiotech a lancé une initiative pour isoler et caractériser les anticorps anti-Ebola à partir d'un individu ayant survécu à une infection potentiellement fatale du virus Ebola et présentant un rétablissement complet. Le programme de découverte privilégiait dans ce cas le répertoire d'anticorps d'un seul individu ayant développé une immunoréaction salvatrice contre le virus. Grâce à son approche propriétaire, l'entreprise a isolé les informations génétiques du codage des anticorps anti-Ebola de cet individu qui ont été ultérieurement utilisées pour produire de petites quantités d'anticorps afin de lancer des recherches. Plus tard en 2015, l'entreprise a signé un accord de recherche et développement avec le centre militaire de recherches sur les maladies infectieuses des États-Unis (USAMRIID) pour participer à l'évaluation de l'efficacité des anticorps pour bloquer les infections Ebola. L'USAMRIID a ultérieurement signalé que sur 10 anticorps qui lui avaient été fournis, 8 étaient efficaces pour neutraliser une souche mortelle du virus Ebola. L'épidémie d'Ebola a semblé toucher à sa fin en 2016 et le projet de XBiotech n'a pas été poursuivi. Avec la nouvelle épidémie de 2018, l'entreprise constate un besoin humanitaire pour un traitement efficace des infections du virus Ebola. Au cours de ce trimestre, l'entreprise a commencé à adapter son processus de fabrication pour le virus anti-Ebola afin de préparer une production limitée. L'entreprise prévoit d’être capable, plus tard cette année, de produire des quantités considérables d'un candidat thérapeutique pour Ebola. XBiotech continue d'identifier les possibilités d'utilisation de ses anticorps anti-Ebola dans les régions victimes d'épidémie d'Ebola.

Autres développements
Au cours du trimestre écoulé, XBiotech a quasiment terminé la consolidation de ses opérations dans son nouveau siège d'Austin au Texas. L'entreprise occupait précédemment trois immeubles représentant une surface de près de 8 360 mètres carrés. Les opérations sont désormais concentrées dans un seul site construit sur mesure de 3 000 mètres carrés incluant une nouvelle activité de production à grande échelle, des laboratoires de recherche et développement et un espace administratif. Le déménagement a permis une réduction considérable des coûts d'exploitation tout en maintenant les capacités de recherche et développement et opérationnelles dans un environnement BPF. Le nouveau site est situé sur un terrain de 20 hectares que l'entreprise possède totalement. XBiotech reste totalement sans endettement ce qui réduit encore plus les coûts d'exploitation fixes futurs.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification, de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important pipeline de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech est également à l'avant-garde du développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, consulter le site www.xbiotech.com.

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