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COVID-19 : Résultats de l’étude la plus large jamais réalisée sur la sécurité du vaccin

Actualité publiée il y a 8 mois 3 semaines 4 jours
NEJM
Il s'agit de l’analyse des données de dossiers de santé de près de 900.000 personnes vaccinées avec le vaccin Pfizer / BioNTech BNT162B2 contre COVID-19, appariées au même nombre de personnes non vaccinées (Visuel Adobe Stock 220120304)

Une équipe du Clalit Research Institute (Israël), en collaboration avec des chercheurs de l'Université Harvard vient d’effectuer l’analyse des données de dossiers de santé de près de 900.000 personnes vaccinées avec le vaccin Pfizer / BioNTech BNT162B2 contre COVID-19, appariées au même nombre de personnes non vaccinées. Cet examen le plus large jamais réalisé sur la sécurité du vaccin, dont les résultats viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM), confirme la sécurité de ce vaccin à ARNm et révèle à quel point l'alternative ou la morbidité « naturelle » causée par le SARS-CoV-2 expose à un risque bien plus important.  

 

Il s’agit en effet de l’analyse d’une des plus grandes bases de données intégrées de dossiers de santé au monde, la base israélienne représentative à l’échelon national et constituée dans le cadre de vaccination de masse. Ses données sont solides car issues de dossiers patients électroniques anonymes, et non sur l’autodéclaration. De plus l’examen a couvert un très large spectre d'événements indésirables à la fois chez les personnes vaccinées et chez les personnes non vaccinées infectées par le coronavirus.

2 analyses distinctes mais appariées

Les chercheurs ont apparié selon plusieurs critères sociodémographiques, géographiques et liés à la santé plus d’1,7 million de participants à un groupe « vaccination » et à un groupe « infection sans vaccination », cette affectation étant réalisée de manière dynamique en fonction de l’évolution éventuelle du statut vaccinal durant la période de suivi, du 20 décembre 2020 au 24 mai 2021.

 

  • L’analyse des résultats de la vaccination a porté sur les données de 884.828 individus vaccinés âgés de 16 ans et plus. Les taux d’incidence de 25 événements indésirables possibles dans les 3 semaines suivant la première ou la deuxième dose de vaccin ont été comparés entre les 2 groupes.

 

  • L’analyse des résultats liés à l'infection a permis d’apporter un point de repère pour l’évaluation de l'innocuité des vaccins ? Cette seconde analyse a bien sûr estimé les taux d’incidence des 25 événements indésirables possibles, y compris chez 173.106 personnes non vaccinées infectées par le coronavirus vs 173.106 témoins appariés non vaccinés et non infectés par le coronavirus-sur la période du 1er mars 2020 au 24 mai 2021.

On retiendra un niveau élevé de sécurité du vaccin

Sur 25 effets secondaires possibles examinés, 4 se révèlent fortement associés au vaccin :

 

  • La myocardite est l’une des complications associées au vaccin, mais rarement, soit 2,7 cas en excès pour 100.000 personnes vaccinées. Ces événements de myocardite post-vaccination sont principalement observés chez des hommes jeunes, âgés de 20 à 34 ans. Enfin, cette incidence des cas en excès est à comparer à 11 cas excédentaires pour 100.000 individus infectés mais non vaccinés.

D’autres événements indésirables apparaissent associés à la vaccination, mais plus modérément. Il s’agit notamment

  • du gonflement des ganglions lymphatiques, un effet secondaire léger qui fait partie de la réponse immunitaire standard à la vaccination, avec 78 cas en excès pour 100.000,
  • l'appendicite avec 5 cas en excès pour 100.000,
  • le zona avec 16 cas en excès pour 100.000.

 

Des taux élevés d'événements indésirables sévères et multiples chez les participants infectés non vaccinés sont en revanche relevés, soit :

 

  • l’arythmie cardiaque, soit une multiplication par 3,8 fois soit un excès de 166 cas pour 100.000 personnes infectées ;
  • des lésions rénales : multiplication par 14,8 fois ou 125 cas en excès pour 100.000,
  • la péricardite : multiplication par 5,4 fois ou 11 cas en excès pour 100.000,
  • l'embolie pulmonaire : multiplication par 12,1 fois ou 62 cas en excès pour 100.000,
  • la thrombose veineuse profonde : multiplication par 3,8 fois ou 43 cas en excès pour 100.000,
  • l'infarctus du myocarde : multiplication par 4,5 fois ou 25 cas en excès pour 100.000,
  • l'AVC : multiplication par 2,1 fois ou 14 cas en excès pour 100.000.

 

« Le vaste déploiement à l'échelle nationale de la campagne israélienne de vaccination contre le COVID-19 fournit ici une occasion unique d'évaluer, grâce à ses ensembles de données numériques riches et complets, la sécurité du vaccin en contexte réel, sans avoir besoin de s'appuyer sur des déclarations d’effets secondaires », commente l’un des auteurs principaux, le Pr Ran Balicer, directeur du Clalit Research Institute : « Ces résultats montrent de manière convaincante que ce vaccin à ARNm est très sûr et que l'alternative «  morbidité naturelle » causée par le coronavirus expose une personne à un risque bien plus important ».

 

Les résultats de cette étude, qui s’est concentrée sur des événements indésirables, signifiants sur le plan clinique (et non pas immédiats et mineurs comme la rougeur et la douleur au site d'injection) et pouvant survenir à court ou moyen terme après la vaccination, valident les conclusions de l'essai clinique randomisé de phase III Pfizer / BioNTech. La grande taille de l’échantillon permet de préciser l'innocuité du vaccin sur un éventail plus large d'événements indésirables.

 

Des données fiables sur la sécurité des vaccins, qui pourront enrichir la réflexion des personnes qui ne sont pas, à ce jour, fait vacciner.