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Actualité publiée il y a 9 années 1 semaine 3 jours
EMA- CHMP

Il s’agit à nouveau de l’augmentation du risque de cancer de la vessie lié au traitement par les antidiabétiques contenant la pioglitazone. Et si, au 21 juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament, confirme à nouveau le risque, il maintient également la pioglitazone comme option thérapeutique valable, mais seulement pour certains patients diabétiques de type 2. En bref, le rapport bénéfice-risque reste positif mais pour les diabétiques de type 2, sans aucun facteur de risque initial de cancer de la vessie et sous condition d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque chez chaque patient, tous les 3 à 6 mois.

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Ce risque légèrement accru de cancer de la vessie pourrait être réduit, explique le CHMP, par la sélection appropriée des patients et leur exclusion en fonction de leur antécédents de cancer de la vessie ou d'une hématurie.


Antécédents, risques liés à l'âge, rapport bénéfice-risque, désormais tous ces éléments devront être pesés systématiquement avant d'initier ou de prolonger le traitement chez les patients âgés. Les prescripteurs devront réévaluer le rapport bénéfice-risque tous les 3 à 6 mois chez chaque patient.

Le CHMP a examiné toutes les données disponibles des études précliniques, cliniques, épidémiologiques et autres rapports puis recueilli l'avis de son Groupe consultatif scientifique sur le diabète. Ses conclusions sont sans ambiguité sur l'existence d'un risque légèrement accru de cancer de la vessie avec la pioglitazone. Les études épidémiologiques (Etude de cohorte de Kaiser Permanente, étude de cohorte française CNAMTS…) indiquent une légère augmentation du risque (RR de 1,12 à 1,33) de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités avec la pioglitazone, notamment chez les patients traités sur une longue durée et avec le cumul de doses le plus important. Une autre étude évoque même un risque à court terme.

Il n'est pas possible de restreindre davantage les indications actuelles de la pioglitazone. Car certains patients ne peuvent pas être efficacement traités par des traitements de substitution.

En un mot, sélection soigneuse des patients et surveillance de la réponse au traitement, c'est la recommandation de l'Agence européenne aux prescripteurs.

En France, depuis le 11 juillet, sur décision de l'Afssaps, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.