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CONFLITS D'INTÉRÊTS et Industrie pharma: Les Etats-Unis durcissent leur réglementation

Actualité publiée il y a 6 années 10 mois 2 jours
JAMA

Cet article du Jama, montre que les Etats-Unis déjà dotés d’une réglementation rigoureuse en matière de transparence, s’apprêtent à renforcer encore le principe des déclarations publiques d’intérêts (Transparency Reports) sur les conventions et rétributions passées par l'industrie pharmaceutique au profit des médecins et des hôpitaux universitaires. Le Centre des assurances maladie Medicare & Medicaid (CMS) a publié en décembre dernier, de nouvelles mesures, qui selon la tradition américaine, sont ouvertes aux commentaires du public jusqu'au 17 février 2012.

Les Drs Steinbrook et Ross, du département de médecine interne de la Yale School of Medicine et du Centre de recherche du Yale-New Haven Hospital (Connecticut), rappellent que le "Sunshine Act " prévoit depuis septembre 2013 que les services des assurances maladie Medicare & Medicaid (CMS) publient les déclarations d'intérêt concernant les rétributions reçues de l'industrie sur un site public, cette information devant être consultable, téléchargeable, claire et compréhensible. Désormais, la plupart des déclarations de médecins devront inclure les montants de paiements ou de tous autres transferts de valeurs. « Les rétributions, même minimes doivent être précisées, y compris sur les transactions concernant les médicaments ou les dispositifs ». Les données de paiement concernant les participations de médecins (actions, parts, investissements) dans une entreprise pharmaceutique ou chez un répartiteur. Le Centre CMS s'est engagé à publier la nouvelle réglementation en 2012, mais le gouvernement pourrait retarder le calendrier… Maintenir les relations bénéfiques ? Certaines relations financières entre médecins, hôpitaux universitaires et industries pharmaceutiques peuvent néanmoins bénéficier aux patients, objectent les auteurs, surtout celles qui sont liées à la recherche fondamentale et clinique. Mais le préambule de la nouvelle réglementation proposée précise que « des relations étroites entre les fabricants et les prescripteurs peuvent conduire à des conflits d'intérêt qui peuvent influer sur les décisions cliniques. Une plus grande transparence de ces relations doit décourager les relations d'intérêt tout en maintenant les relations bénéfiques ».


Un nouveau site web non encore accessible au public, aura pour objectif d'accentuer encore le contrôle d'éventuels conflits d'intérêt, en offrant plus de précision, plus de clarté et plus d'ergonomie. Jusqu'à présent, les déclarations d'intérêt de l'industrie aux médecins, des fabricants d'appareils orthopédiques aux chirurgiens orthopédistes, ont été jugées très frustrantes par ceux qui les ont consultées se heurtant à de grandes difficultés d'accès à l'information. Un programme, ProPublica a centralisé les déclarations publiées par 12 laboratoires pharmaceutiques pour en faire une base de données unique consultable pour chacun des médecins. Les auteurs précisent que la tâche fut difficile, certains des laboratoires ayant conçu leur site de manière à rendre l'analyse ou le téléchargement des données impossible.

892.000 professionnels de santé concernés aux US : La réglementation proposée s'adresse toute entité qui fabrique un médicament, un dispositif médical ou biologique, pour la vente ou la distribution aux Etats-Unis, accepté au remboursement par les assurances Medicare, Medicaid, ou par les programmes d'assurance maladie pour les enfants. Il définit comme hôpital universitaire tout hôpital qui reçoit un paiement de Medicare pour de la formation médicale. La réglementation couvre également les paiements directs et indirects, c'est-à-dire quand la convention ou la rétribution est acheminée via un tiers, dès lors que le bénéficiaire est médecin. La source réelle des fonds doit être clairement identifiée. Les déclarations d'intérêt devraient ainsi couvrir, sur le marché américain, les liens d'intérêt entre 1.150 entreprises pharmaceutiques et 1.100 hôpitaux universitaires et environ 892.000 professionnels de santé. Toutes les professions sont concernées, médecins, ostéopathes, dentistes, podologues, optométristes et chiropraticiens. En revanche, les infirmières, auxiliaires médicaux, pharmaciens ou autres professionnels paramédicaux ne sont pas soumis à déclaration.

La réglementation autorisera la publication retardée de certaines données lorsqu'elles concernent des recherches «dites « de bonne foi » qui, si elles étaient rendues publiques pourraient nuire aux intérêts commerciaux des fabricants. Le délai dans ce cas peut atteindre 4 ans après la date de la rétribution. Des exceptions ont été prévues, par exemple, pour les échantillons de produits et matériels pédagogiques destinés à être utilisés par le patient, le prêt d'un dispositif pour une période d'essai de courte durée, et les remises sur les produits de santé. Mais en général, cette exception ne vaut que pour les paiements ou les transferts de moins de 10$. Enfin, un délai de précaution, permettant à toute partie concernée de signaler un erratum sur une déclaration, avant publication, est fixé à 45 jours.

Cette nouvelle Loi de transparence pourrait éclairer fortement les relations financières entre l'industrie, les médecins et les hôpitaux universitaires. Si le Centre CMS devrait tenir compte des suggestions constructives, il devrait résister aux pressions et aboutir à une réglementation finale rigoureuse, précisent les auteurs.

Source: JAMA Published online February 14, 2012.doi: 10.1001/jama.2012.211 “Transparency Reports” on Industry Payments to Physicians and Teaching Hospitals

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