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ROTAVIRUS : Rotarix® et Rotateq®, l'AFSSAPS lève sa mise en garde

Actualité publiée il y a 9 années 8 mois 4 jours
Afssaps

En mai 2010, si l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait conclu que la présence inattendue d'ADN dans les lots du vaccin buvable Rotarix® ne présentait pas de risque pour la santé publique, l'Afssaps avait alors recommandé à titre de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus avec le vaccin Rotarix®. Aujourd’hui, l’Afssaps souhaite actualiser l’information délivrée le 26 mai 2010 concernant la détection de fragments d’ADN de circovirus porcins dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n’induisent pas de maladie chez l’homme, précise aujourd’hui l’Agence française.

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Rotarix® et Rotateq® sont des vaccins oraux utilisés chez les nourrissons à partir de l'âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites dues à une infection à rotavirus. Rotarix® et Rotateq®, autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, contiennent une forme vivante atténuée des types de rotavirus qui provoquent des gastro-entérites chez l'homme.


Des fragments d'ADN du circovirus porcin de type 1 ont été mis en évidence dans des lots de vaccin Rotarix® et également été identifiés dans des lots de vaccin Rotateq®. Compte tenu du fait que ces circovirus ne présentent pas de danger pour la santé humaine, et qu'aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à l'échelon international, l'Afssaps considère que sa mise en garde de mai 2010 peut être levée et rappelle l'importance d'utiliser tout médicament en conformité avec les indications et précautions d'emploi présentées dans l'AMM.

Les laboratoires fabricants mettent en place les mesures correctrices pour éliminer cette contamination afin que dans un avenir aussi proche que possible les lots de vaccins soient indemnes de toute présence de l'agent contaminant d'origine porcine.

Sur la base des résultats des études de sécurité post commercialisation disponibles l'Afssaps rappelle par ailleurs, qu'une faible augmentation du risque d'invagination intestinale aiguë dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose ne peut être exclue pour les deux vaccins mais ne remet pas en cause le bénéfice/risque favorable des vaccins à rotavirus.