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Circuit du MÉDICAMENT: Le projet de Loi qui recadre

Actualité publiée il y a 9 années 1 semaine 3 jours
Projet de Loi relatif à la modernisation du système des produits de santé

Nouveaux pouvoirs de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), encadrement de la prescription hors AMM, contrôle de l’information et de la publicité destinés aux professionnels de santé, évolution de la charte de la visite médicale, le Ministère de la Santé a décidé de diffuser l’avant projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé. Ce projet de Loi, composé de 24 articles modifie profondément le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale.

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Après une première partie du projet de Loi qui met l'accent sur la transparence du système avec les modes de déclarations publiques et publications d'intérêt pour toutes les agences ou organismes sanitaires, les entreprises du médicament, dans le cadre d'une future "charte de l'expertise sanitaire", le projet de Loi traite des produits de santé avec, en particulier un encadrement resserré de la prescription hors AMM.


L'AMM elle-même fait l'objet d'un suivi et d'une surveillance, avec la possibilité pour le directeur général de l'ANSM de demander à un laboratoire, après obtention de l'AMM, de nouvelles études de sécurité sous peine de suspension de retrait ou de modification de l'AMM. La pharmacovigilance, mise en oeuvre par l'ANSM comporte désormais des rappels des obligations aux industriels et aux professionnels de santé. Un groupement d'intérêt public est créé pour mener des études épidémiologiques et de pharmacovigilance avec possibilité d'accès aux données de l'Assurance maladie.

La prescription hors AMM reste possible soit en cas d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'ANSM, soit lorsque le prescripteur juge indispensable, au regard des données scientifiques, le recours au médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Mais dans ce cas, les obligations du médecin sont nombreuses: au delà de l'inscription de la prescription “hors AMM” sur l'ordonnance, le patient devra être prévenu, le médicament ne sera pas remboursé ( sauf RTU).

pour les vaccins en conformité avec les recommandations du HCSP. La publicité sera interdite pour tout médicament faisant l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque à la suite d'un signalement de pharmacovigilance.

La visite médicale collective à l'hôpital devrait être expérimentée pour une période maximale de 2 ans et faire l'objet d'un bilan présenté au Parlement avant le 01/01/2013 pour d'éventuelles adaptations législatives et son éventuelle extension à la visite médicale en ville. Sa charte est modifiée, avec des quotas fixés chaque année, pour certaines classes thérapeutiques par le CEPS. Le non respect de cette charte pourrait donner lieu à des sanctions financières.

la coordination. Les industriels sont plus étroitement surveillés, avec là encore des sanctions financières en cas de manquements à la mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, d'absence de signalement d'un effet indésirable ou de retard de transmission sur les résultats d'études demandées par l'ANSM. Menée par un Conseil d'administration composé de 8 membres, l'ANSM devrait opérer en toute transparence ((publication des comptes-rendus, déclarations d'intérêt…).