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ENFANTS et VIH: La FDA approuve Viread® en poudre orale pour les 2 - 12 ans

Actualité publiée il y a 7 années 8 mois 1 jour
FDA

Désormais, Viread® est approuvé, aux Etats-Unis, pour le traitement de l'infection à VIH chez les petits patients âgés de 2 à 12 ans, donc pour l’ensemble des patients âgés de 2 ans ou plus. Au 20 janvier, la Food and Drug administration (FDA) a en effet approuvé Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement pédiatrique de l'infection à VIH-1 dont une nouvelle indication (supplemental new drug application -sNDA) pour 3 comprimés à plus faible concentration à prise unique quotidienne de Viread en doses de 150 mg, 200 mg et 250 mg pour les enfants âgés de 6 à 12 ans.

La FDA a également approuvé une demande de nouvelle application (NDA) pour une formulation de Viread, en poudre orale, pour les enfants âgés de 2 à 5 ans. Le fumarate de ténofovir disoproxil, le principe actif de Viread®, autorisé depuis 2001, devient ainsi la molécule la plus prescrite pour le traitement anti-VIH aux Etats-Unis. En mars 2010, la dose de 300 mg avait également été approuvée par la FDA pour les adolescents de 12 à 17 ans.


Chez les petits patients, la posologie est indexée sur l'âge et le poids de l'enfant. L'innocuité et l'efficacité du Viread n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de deux ans. La poudre orale pourra également être utilisée par les patients adultes incapables d'avaler des comprimés. Un essai d'innocuité et d'efficacité de Phase III a permis d'obtenir cette nouvelle autorisation pour l'Enfant. Viread comparé à un schéma posologique antirétroviral contenant de la zidovudine ou de la stavudine chez des enfants âgés de 2 à 12 ans infectés par le VIH donne les mêmes résultats de sécurité que ceux observés avec Viread chez l'adulte.

D'après l'Organisation mondiale de la santé, environ 2,5 millions d'enfants de moins de 15 ans sont infectés par le VIH dans le monde, et plus de 90 % d'entre eux vivent en Afrique subsaharienne. En vue d'accélérer la disponibilité de ces formulations pédiatriques dans les pays à faibles revenus, Gilead a annoncé en juillet 2011 de nouvelles mesures pour encourager ses partenaires indiens à développer des formulations pédiatriques de ses médicaments anti-VIH. « Les tests VIH prénatals et les interventions antirétrovirales pendant la grossesse ont contribué à la baisse du nombre d'enfants nés avec le VIH aux États-Unis. Il existe toutefois encore un besoin non satisfait pour des formulations pédiatriques au goût neutre, thermostables, qui ne nécessitent pas de réfrigération, en particulier dans les cadres à revenus limités où la transmission de la mère à l'enfant constitue encore un défi majeur », explique le Pr. Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la R&D de Gilead Sciences.

Source: Gilead Sciences U.S. Food and Drug Administration Approves New Formulations of Viread® for Use by Children Living With HIV (Visuel Unitaids, vignette FDA)

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