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ALCOOLODÉPENDANCE: Autorisation temporaire du baclofène, un premier pas vers l'AMM ?

Actualité publiée il y a 5 années 6 mois 2 semaines
ANSM

Le baclofène devrait, dès cet été, bénéficier d'une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU), selon les déclarations du Directeur de l’Agence française de sécurité du Médicament, lors d’une conférence organisée le 3 juin. Une autorisation provisoire dans l’attente des résultats, courant 2014, des 2 essais cliniques en cours. En parallèle, au cours de ces dix dernières années, les ventes de baclofène sont passées d’un million de boîtes en 2001 à 3 millions de boîtes en 2011, soit un taux de croissance annuel moyen de 9,6 %. Et l’alcool en France, c’est près de 50.000 décès par an (Voir figure ci-contre).

Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.


Dès avril 2012, l'ANSM (alors Afssaps) reconnaissait les bénéfices cliniques du baclofène (Lioresal et générique), chez certains patients dans le traitement de l'alcoolo-dépendance. Du coup, l'Agence ne remettait plus en question la poursuite des traitements, ni même leur mise en route, même si le recours au baclofène devait rester considéré au cas par cas. Cependant restait à démontrer, par de nouvelles données, l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolodépendance. Une étude nationale avait été lancée, en avril 2012, pour évaluer, sur une durée d'un an minimum, l'efficacité réelle du baclofène contre l'alcoolisme, puis une autre en octobre 2012. Ces 2 essais ayant pour objectif d'acquérir une meilleure connaissance des profils d'efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance devraient livrer leurs résultats courant 2014. Car les données actuelles sur la sécurité d'emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l'AMM, en association avec l'alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants sont insuffisantes. A noter cependant, l'étude récente, menée sur une centaine de patients, publiée dans la revue Alcohol and Alcoholism qui suggère qu'après un an de traitement à forte dose, le baclofène a permis à 80% des participants de parvenir à l'abstinence ou à une consommation extrêmement faible d'alcool.

Dans l'attente de données plus complètes, la Réforme du médicament permet à l'ANSM d'autoriser provisoirement, pour une durée de 3 ans, les prescriptions non conformes aux indications initiales d'un médicament par une à l'AMM par une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) en cas de besoin thérapeutique non-couvert et de rapport bénéfice-risque présumé favorable dans la nouvelle utilisation. Ce sera le cas du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

La nécessité d'un suivi particulier et rapproché des patients, en particulier de ceux qui participent aux essais cliniques. La sous-notification des effets indésirables par les praticiens qui prescrivent le Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance st très importante (moins de 0.5% des cas sont déclarés) et à cette sous-notification, s'ajoute une fragilité du groupe de patients concerné par ce traitement, sujets à de nombreuses pathologies et à une mortalité naturellement élevée. La surveillance doit porter sur les troubles neurologiques, cardiovasculaires, hépatiques la pharmacodépendance, les hémorragies digestives, l'interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents et le risque de décès.

Dès cet été, les médecins devraient pouvoir officiellement prescrire le baclofène pour traiter l'alcoolo-dépendance. C'est donc une étape vers une prochaine autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve des données des essais cliniques en cours.

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