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VACCIN anti-HPV: Risques de SEP, SDRC et STOP?

Actualité publiée il y a 4 années 9 mois 1 jour
EMA

C’est officiel, l’Agence européenne du médicament ira plus loin dans la clarification du profil de sécurité des vaccins anti-papillomavirus humains (HPV). C’est son Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le PRAC qui sera chargé de cette nouvelle évaluation et devra effectuer ses recommandations. En cause, deux syndromes rares SDRC et STOP, ayant fait l’objet de rapports de cas, tout comme la SEP, en association avec la vaccination.

Ce nouvel examen de la sécurité des vaccins anti-VPH, utilisés à ce jour, chez plus de 70 millions de personnes dans le monde ne remet pas en cause leur efficacité précise l'Agence. Leur utilisation devrait permettre d'éviter encore de nombreux cas de cancer du col de l'utérus, d'autres cancers et maladies causées par le HPV. Ainsi, l'Agence souhaite préciser que l'examen ne remet pas en cause le rapport bénéfice-risque positif de la vaccination anti-HPV.


Alors que des cas de maladies auto-immunes, en particulier de sclérose en plaques (SEP), ont donné lieu à des rapports et des plaintes en France et dans d'autres pays, ce nouvel examen va se consacrer à l'évaluation du risque associé à la vaccination concernant 2 syndromes rares, qui ont également donné lieu à des rapports de cas. Il s'agit du syndrome douloureux régional complexe (SDRC- appelé autrefois algoneurodystrophie) et qui entraine des douleurs chroniques affectant les membres, et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) caractérisé par une augmentation du rythme cardiaque lors des changements de position du corps et à des vertiges et des maux de tête.

Le Comité doit regarder si le nombre de cas signalés avec le vaccin anti-HPV est plus élevé qu'en moyenne mais également analyser la littérature scientifique sur le sujet pour tenter d'identifier d'éventuels liens entre la vaccination et le développement de ces syndromes. Si cet examen ne modifie en rien les recommandations de vaccinations, ses conclusions pourraient apporter quelques changements sur les notices des 2 vaccins, Gardasil et Cervarix.

Sources: EMA

EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2015

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