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CANCER et NAUSÉES : Retrait mondial de l'antiémétique Anzemet de Sanofi pour arythmie cardiaque

Actualité publiée il y a 10 années 9 mois 4 semaines
FDA

Le laboratoire Sanofi-Aventis procède au retrait mondial de l'Anzemet, un antiémétique injectable en raison d’une augmentation du risque de trouble du rythme cardiaque, selon le laboratoire mais aussi l’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA) qui alertait contre les risques du médicament depuis décembre dernier.

Anzemet a été lié à un risque accru de troubles du rythme cardiaque potentiellement fatal, connu sous le nom torsade de pointes (arythmies). La FDA a déterminé que la forme injectable d'Anzemet ne devait plus être utilisée pour prévenir les nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses.


La FDA a analysé de récentes démontrant les effets secondaires d'Anzemet soit l'augmentation du risque d'arythmie. En outre, les patients souffrant de maladies cardiaques ou de troubles du rythme peuvent être exposés à un risque particulier.

Bien que la FDA confirme que certains patients sous Anzemet aient été diagnostiqués avec des « torsades de pointes », l'agence n'a pas révélé combien de patients et s'il y avait eu des décès.

Anzemet (mésylate de dolasétron), du laboratoire Sanofi-Aventis a été approuvé par la FDA en 1997, et, en Europe, l'Anzemet est commercialisé dans quatorze pays pour le traitement des nausées, sur prescription, sous les deux formes, comprimés par voie orale et injection intraveineuse. L'avertissement de la FDA ne concernerait que la version injection.

Les dernières données soumises à la FDA montrent que les injections Anzemet peuvent causer des « allongements du segment QT », dans le cœur des adultes qui sont susceptibles de causer des troubles de la conduction cardiaque, y compris chez les enfants. Les effets étaient plus prononcés chez les patients recevant des injections tout en subissant une chimiothérapie anticancéreuse. Ces allongements du segment QT peuvent entraîner une irrégularité "électrique" cardiaque mortelle, particulièrement chez les patients avec une cardiopathie structurelle sous-jacente et des anomalies cardiaques préexistantes, ainsi que chez personnes âgées.

Le médicament, en comprimés ou sous forme injectable, n'est plus commercialisé en France depuis 2009. Le rappel de l'Anzemet injectable vaut dans tous les pays concernés, ainsi qu'en France néanmoins.