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CHAMPIX® : Suicides et troubles psychiatriques, en France aussi

Actualité publiée il y a 9 années 2 mois 3 semaines
Evénements indésirables

7 cas de suicide et 92 cas de troubles psychiatriques graves en majorité liés à des idées ou des comportements suicidaires après 14 mois de commercialisation en France. Ainsi, fin mars 2008, le bilan de pharmacovigilance, établi « sur » environ 468.000 patients traités, rapportait 1.700 notifications d’effets indésirables dont 92 cas de troubles psychiatriques graves chez des patients qui ne présentaient pas d’antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix®. Pourtant en Europe comme aux Etats-Unis, en janvier 2009, le Comité des médicaments de l’Agence européenne n’a pas considéré devoir mettre en garde de manière plus renforcée, les professionnels de santé sur le risque de dépression ou de comportement suicidaire.

Champix® a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne septembre 2006. Sa commercialisation, depuis février 2007, s'est accompagnée d'emblée d'un plan de gestion des risques européen, auquel s'ajoute un suivi de pharmacovigilance renforcé au niveau national. Environ 500.000 personnes sont traitées chaque année par Champix® en France : Entre février 2007 et mai 2008, environ 516.000 patients ont été traités par Champix® en France.


En 2007, le Comité du Médicament à usage humain (CMPH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) demande à ajouter dans la notice le risque d'infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires mais sans qu'un lien soit établi avec la prise de Champix®, ces symptômes pouvant apparaître lors de tout sevrage tabagique. Le laboratoire, indique bien dans la notice du produit que depuis sa commercialisation, des cas de crises cardiaques, d'hallucinations, de modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement irrationnel), de dépression et de pensées suicidaires ont été rapportés chez des personnes qui tentent d'arrêter de fumer avec Champix.

Fin mars 2008, le bilan de pharmacovigilance, établi après 14 mois de commercialisation en France, ne remettait pas en cause le rapport bénéfice / risque de Champix® mais signalait que sur environ 468.000 patients traités, environ 1.700 notifications d'effets indésirables avaient été recueillies dont 174 cas graves concernent essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires (24 cas) et neurologiques (16 cas), tels que crises d'épilepsie ou pertes de connaissance. Les cas de troubles psychiatriques graves (92) concernaient pour l'essentiel des idées et des comportements suicidaires, bien que la plupart des patients ayant développé ces troubles ne présentaient pas d'antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix®, précisent l'Afssaps en juillet 2008. 12 décès avaient alors été rapportés (dont 7 cas de suicide). Néanmoins, aucun lien n'avait alors pu être établi avec la prise de Champix®. Néanmoins, la commission nationale de pharmacovigilance avait alors estimé qu'après 14 mois de commercialisation de Champix en France, le suivi national de pharmacovigilance montrait que les résultats étaient « conformes au profil de sécurité d'emploi attendu et ne relevaient pas la survenue d'effets indésirable inattendus majeurs.

L'avis de la Haute Autorité de Santé du 24 juin 2009, rapporte ensuite (et à nouveau) les résultats de l'étude Aubin (revue Thorax 2008) : « Dans les 4 dernières semaines de traitement de cette étude, le taux d'abstinence continue a été significativement plus élevé dans le groupe varénicline que dans le groupe TNS. Cependant cette différence entre les groupes de traitements n'est plus observée à 6 mois ni à un an. ». La HAS cite aussi les conclusions de l'étude Cochrane (2004) dont « Le risque relatif d'abstinence continue à 1 an de la varénicline versus TNS de 1,31 (IC 95%: 1,01 – 1,71) ».

Le rapport « mondial » de pharmacovigilance 2008 (PSUR pour Product Safety Update Report) –Voir tableau ci-contre- qui couvre la période de mai 2008 à novembre 2008 informe sur un total de 12.143 événements indésirables rapportés dans le monde depuis mai 2006, 2.160 événements indésirables en rapport avec le suicide, médicament confirmés pour 1.160 patients, soit environ 10% de l'ensemble des événements indésirables liés au Champix®.

Pourtant, en janvier 2009, le CHMP de l'Agence européenne n'a pas considéré que ces informations relatives au risque suicidaire, nécessitaient d'être renforcées dans le RCP pour mettre en garde les professionnels de santé sur le risque de dépression ou de comportement suicidaire.

De la même manière, avec plus d'un millier de plaintes contre le Chantix déposées aux Etats-Unis, pourquoi l'Agence américaine FDA qui communiquait, sans interdire, sur les dangers du médicament dès mars 2008 n'a-t-elle pas procédé au retrait pur et simple du médicament ? La même question sera très certainement posée aux autorités sanitaires européennes.