Vous recherchez une actualité
Actualités

ANTICOAGULANTS : L'ANSM alerte sur le risque hémorragique élevé

Actualité publiée il y a 7 années 8 mois 2 semaines
ANSM

On estime entre 5.000 et 6.000, le nombre d’accidents mortels liés aux hémorragies sous AVK chaque année. Les anticoagulants représentent la première cause d’effets indésirables graves et les AVK, en particulier, restent ainsi la première cause d’hospitalisation pour effets indésirables. Alors que leur consommation n’a cessé d’augmenter depuis 10 ans, en particulier chez les patients âgés, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), à l’occasion de son Point d'information du 26 juillet 2012, a souhaité dresser un état des lieux de leur utilisation en France, rappeler leur association avec un risque d’hémorragie, mais aussi de mésusage.

Les différentes catégories d'anticoagulants sont examinées dans ce rapport, les anticoagulants oraux (antivitamine K et nouveaux anticoagulants), les injectables (différents types d'héparine), et les autres anticoagulants injectables (antithrombine, argatroban, danaparoïde, bivalirudine et protéine C). Les anticoagulants font l'objet d'un suivi au niveau européen dans le cadre des Plans de Gestion des Risques (PGR), et un suivi renforcé de pharmacovigilance a été mis en place au niveau national.


La consommation en hausse des anticoagulants est liée, surtout, à une exposition qui augmente surtout avec l'âge. Ainsi, 13,3% des sujets âgés de 65 ans et plus ont été exposés au moins une fois à un anticoagulant en 2011. Avec plus de 13 millions de boites vendues, les AVK sont très largement en tête de la consommation des anticoagulants oraux et une consommation qui a presque doublé depuis 2000. Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban), commercialisés depuis 2008, avec 160.000 boites vendues en 2010 pourraient voir leur prescription augmenter avec leur extension d'indication dans la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA). Selon l'Assurance maladie, 22.136 bénéficiaires ont perçu au moins un remboursement d'anticoagulants au cours de l'année 2011. En extrapolant ces données à la population française, le nombre de sujets ayant consommé au moins un anticoagulant en 2011 peut être estimé à 2,6 millions.

Les AVK représentent la première cause d'hospitalisation pour accident iatrogène (accidents hémorragiques et récidives thrombotiques). D'une manière générale, les anticoagulants, dont les AVK ont été responsables de 37 % en 2004 et 31 % en 2009 des évènements indésirables graves rapportés liés au médicament). Les AVK correspondent à la plus forte incidence d'hospitalisation pour effets indésirables (12,3 %). Enfin, on estime entre 5.000 et 6.000, le nombre d'accidents mortels liés aux hémorragies sous AVK par an.

Les nouveaux anticoagulants oraux sont, eux-aussi associés à un risque hémorragique et leur nouveauté accroît le risque potentiel de mésusage, tout comme les différents dosages correspondant aux différents types de traitement (prophylactique ou curatif), l'absence de surveillance biologique et le surcroît de risque hémorragique associé à l'insuffisance rénale, à l'âge et à un faible poids corporel.

L'ANSM rappelle en conséquence, les impératifs de surveillance et de suivi des traitements par anticoagulants, la nécessité de tests biologiques INR réguliers ( l'INR d'un sujet normal est ≤ 1,2) dont le dépistage des troubles de l'hémostase après la 3ème prise d'AVK (c'est-à-dire le matin du 4ème jour), afin de dépister une hypersensibilité individuelle puis des contrôles supplémentaires pour vérifier, en fonction des résultats du premier INR, l'efficacité anticoagulante du traitement et cela, 1 à 2 fois par semaine jusqu'à stabilisation de l'INR. L'ANSM précise également les conduites à tenir en cas de surdosage. Enfin, si d'une façon générale, l'utilisation des nouveaux anticoagulants ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation peut être utile en cas de surdosage ou d'opération chirurgicale en urgence ou en cas de facteurs de risques additionnels pour éviter une exposition excessive au produit, ou, enfin, pour vérifier l'observance au traitement.

Autres actualités sur le même thème