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Rétinite à CMV et SIDA : Utilisation de Vistide® hors AMM, effets indésirables graves

Actualité publiée il y a 8 années 2 mois 1 semaine
Gilead et Afssaps

L’Afssaps met en garde au 14 janvier, les professionnels de santé concernant la survenue d’effets indésirables graves liés à une utilisation hors-AMM de Vistide (cidofovir), un médicament uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d’insuffisance rénale. En un an, 87 % des déclarations d’effets indésirables reçues par le laboratoire fabriquant, Gilead Sciences, concernaient l’utilisation de Vistide soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d’administration non approuvée. Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves qui sont rapportés sont une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie.

L'infection à cytomégalovirus (CMV) est une infection virale pouvant toucher une seule partie de l'organisme, comme les yeux. Les personnes vivant avec le VIH dont le compte des cellules CD4 est inférieur à 50 courent un risque plus élevé. Lorsque l'infection à cytomégalovirus touche les yeux, la rétinite ou mort des cellules situées à l'arrière d'un œil ou des deux yeux peut provoquer une vision trouble, des taches aveugles, des éclairs lumineux et des taches sombres dans le champ de vision. Si pour les deux tiers des personnes diagnostiquées avec une rétinite, un seul œil est atteint, sans traitement anti-CMV, l'infection finit par toucher les deux yeux dans les 2 à 3 semaines suivant l'apparition des premiers symptômes. Non traitée, la rétinite à cytomégalovirus (CMV) entraîne la cécité permanente en trois à six mois.


Une augmentation de l'utilisation de Vistide dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation. Cette utilisation hors AMM de Vistide est associée à une augmentation du nombre des effets indésirables. Le laboratoire fabriquant Gilead Sciences et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) mettent donc en garde les professionnels de santé pour rappeler que Vistide est uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale. La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.

Entre le 23 avril 2009 et le 22 avril 2010, 87 % des 46 déclarations d'effets indésirables reçues par Gilead Sciences impliquaient l'utilisation de Vistide soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d'administration non approuvée.

Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés lors de l'utilisation hors-AMM de Vistide ont été une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de Vistide. La majorité des effets indésirables oculaires était associée à une administration intraoculaire de Vistide. De plus, des érythèmes sévères, des lésions érosives douloureuses et une toxicité rénale ont été rapportés suite à l'application locale de

Vistide, après que le produit ait été reformulé sous forme de crème ou de pommade.

Les déclarations de toxicité rénale suite à l'application locale de Vistide suggèrent qu'une application locale ne protège pas le patient des risques de toxicité systémique associés au produit.

Un manque d'efficacité thérapeutique a également été fréquemment rapporté chez les patients recevant Vistide dans une indication ou par une voie d'administration non approuvées.

Dans quelques cas, impliquant le traitement d'une pathologie grave et pouvant menacer le pronostic vital, le manque d'efficacité a été fatal.


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