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DI-ANTALVIC et PROPOFAN : Fin du moratoire, retrait de l'AMM

Actualité publiée il y a 10 années 9 mois 1 semaine
Dextropropoxyfène

La Commission Européenne du 14 juin 2010 avait demandé le retrait du marché européen de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène, dont le Di-Antalvic, dans un délai maximal de 15 mois, c’est chose faite en France, sur décision de l’Afssaps du 1er mars 2010. Un retrait qui reste tardif pour la France, alors que les premiers effets indésirables étaient constatés dès 2004 en Suède et au Royaume-Uni. Le DXP aura fait plusieurs centaines de décès en Suède et au Royaume Uni et 65 décès en France en 2008.

L'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène est retirée à compter du 1er mars 2011. De nouvelles données américaines rendues publiques en novembre 2010, suggéraient qu'en raison d'une diminution de l'élimination hépatique et rénale, un risque de modification de l'électrocardiogramme pourrait exister chez la personne âgée aux doses thérapeutiques maximales recommandées en France :


Dès le 19 novembre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) avait annoncé les résultats d'une nouvelle étude portant sur le propoxyphène, autorisé aux Etats-Unis depuis 1957. Cette étude, demandée par la FDA en 2009, montrait que ce médicament est susceptible d'entraîner des modifications de l'électrocardiogramme (ECG), aux doses thérapeutiques maximales utilisées aux USA (2 fois la dose maximale journalière recommandée en France). Ces modifications sont susceptibles d'induire des troubles du rythme cardiaque, parfois graves, qui peuvent être à l'origine d'une mort subite. En conséquence, la FDA avait dès lors considéré que le rapport bénéfice/risque du propoxyphène n'était plus favorable.

Un retrait tardif, en France : Dès 2004, en Suède et au Royaume-Uni plusieurs de centaines de décès étaient constatés après prise (tentatives de suicide ou prises accidentelles) et avaient conduit ces deux pays à retirer du marché l'association DXP/PC. En France, dans des conditions normales d'utilisation, ce médicament n'avait alors fait l'objet d'aucun signal particulier de pharmacovigilance.

Le retrait du DXP (son nom abrégé) pose la question d'un produit de « remplacement » : Car le DXP, disponible en France depuis 1964, avait une place bien précise dans le traitement « ascensionnel » de la douleur cancéreuse, qui procède par paliers : le palier 1, ce sont les antalgiques faibles, classiques : aspirine, paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens, le palier 2, c'était surtout le dextropropoxyfène (outre tramadol et codéine), étape intermédiaire avant le palier 3 : morphine et morphino-mimétiques ou analogues morphiniques…