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Le vaccin anti-H1N1 Pandemrix®, à nouveau suspecté de narcolepsie

Actualité publiée il y a 8 années 12 mois 1 jour
THL

C’est un communiqué de la Responsable de la sécurité des vaccins de l'Institut national finlandais pour la santé (THL) qui constate une augmentation évidente du risque de narcolepsie observée chez les enfants et les adolescents vaccinés avec Pandemrix®, en 2009 et 2010. Parmi 60 cas d’enfants et d’adolescents atteints de narcolepsie, 90% avaient reçu le vaccin Pandemrix®, alors que la couverture vaccinale dans le groupe d'âge n’était que de 70%. « L'association observée est tellement évidente qu'il est peu probable que d'autres facteurs puissent expliquer à eux seuls entièrement ce phénomène », précise le communiqué. Des études plus approfondies sont en cours.

La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100.000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l'ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France environ 500 nouveaux cas par an.


Les 4-19 ans ayant reçu le vaccin Pandemrix® ont présenté un risque augmenté de narcolepsie pendant les 8 mois suivant la vaccination par rapport aux enfants du même groupe d'âge non vaccinés, explique le communiqué. Sur la base de l'évaluation réalisée à ce jour, le groupe de travail finlandais la narcolepsie estime que le vaccin Pandemrix® aurait contribué à l'augmentation observée. Actuellement, l'explication retenue par l'Institut serait l'association de plusieurs facteurs, dont la vaccination par Pandemrix®. L'Institut finlandais précise par ailleurs il n'existe aucune preuve que l'augmentation de la narcolepsie observée en Finlande puisse être attribuée à des lots de vaccin précis utilisés.

L'association Pandemrix® - narcolepsie est évidente : Cette association Pandemrix® - narcolepsie a été étudiée en Finlande en utilisant de nombreuses données recueillies à partir des registres des sorties des hôpitaux sur des patients atteints de narcolepsie au cours des années 2009-10. Ces données ont été liées à des données de dossiers de soins primaires sur la vaccination en période de pandémie. L'association observée est tellement évidente qu'il est peu probable que d'autres facteurs puissent expliquer à eux seuls entièrement ce phénomène, précise le communiqué.

En Finlande, au cours des années 2009-10, 60 enfants et adolescents âgés de 4-19 ans ont été atteints de narcolepsie. L'examen des données des hôpitaux, des soins de santé primaires et des dossiers individuels des patients a été effectué par un groupe de neurologues et de spécialistes du sommeil. Parmi les enfants atteints, 52 (près de 90%) avaient reçu le vaccin Pandemrix®, alors que la couverture vaccinale dans le groupe d'âge n'était que de 70%. Sur la base de ces analyses le risque d'être atteint de narcolepsie chez ces enfants âgés de 9 à 14 ans s'est avéré 9 fois supérieur à celui des enfants non vaccinés du même groupe d'âge. Une augmentation qui s'avère plus prononcée chez les 5-15 ans. Aucun cas n'a été observé chez les moins de 4 ans.

En 2009, parmi les pays utilisant le Pandemrix®, l'Institut finlandais rappelle qu'une augmentation des cas de narcolepsie a été identifiée en Suède et en Islande. La France, de son côté, avait signalé 6 cas, sans établir de lien avec le vaccin. Fin août 2010, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait finalement décidé de lancer une évaluation de Pandemrix®, à la demande de la Commission européenne, pour examiner s'il existait bien un lien entre la vaccination et la narcolepsie. Pandemrix® a vacciné en effet près de 31 millions d'Européens.

Pour l'Institut finlandais, cela nécessite aussi une enquête plus approfondie avec l'objectif de clarifier, si les réponses immunitaires aux différentes composantes du vaccin Pandemrix ® et au virus A/H1N1 chez les enfants et les adolescents peuvent être modifiées en raison d'une prédisposition génétique à la narcolepsie et si dans d'autres pays, cette association est également observée, « après coup ». Les résultats de ces études et le rapport final du Groupe de travail national narcolepsie de travail sera publié par le 31 août 2011.