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PRIMPERAN®: L'Afssaps recommande le retrait des formes pédiatriques

Actualité publiée il y a 8 années 7 mois 1 semaine
Commission d'AMM de l'Afssaps

La Commission d’AMM de l’Afssaps du 14 octobre vient de décider le retrait des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) indiquées chez l'enfant et l'adolescent. En cause, les effets indésirables neurologiques constatés -et connus- souvent liés à un mésusage par surdosage, en pédiatrie. A venir également, la réévaluation du médicament sous sa forme « adulte », en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves, en particulier chez le patient âgé. Depuis les années 60, date de la première AMM pour cette classe thérapeutique, le métoclopramide (Primpéran® et génériques), un neuroleptique antagoniste de la dopamine est utilisé pour prévenir les vomissements. Disponible sous différentes formes pharmaceutiques le métoclopramide est indiqué chez l'enfant et chez l'adulte dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

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Mais le métoclopramide peut être à l'origine d'effets indésirables neurologiques, déjà connus et préciséss dans la notice, notamment de troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc.).


Non recommandé chez l'Enfant, contre-indiqué chez le nouveau-né : En France, des enquêtes de pharmacovigilance ont montré la prépondérance de ces effets neurologiques chez les enfants et un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d'effets indésirables neurologiques. En novembre 2010, une procédure européenne d'évaluation des données pédiatriques avait recommandé la suppression des indications dans les nausées et vomissements, la non recommandation de l'utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique et la contre-indication chez le nouveau-né.

L'Afssaps confirme que données disponibles montrent un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d'effets neurologiques /extrapyramidaux dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées et précise que l'efficacité du métoclopramide reste insuffisante.

Par ailleurs, il existe des alternatives thérapeutiques.

La Commission d'AMM considère donc que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide n'est plus favorable chez l'Enfant en dessous de 18 ans. Elle demande donc le retrait du marché de toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique (Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable).
Par ailleurs, la Commission d'AMM propose une réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l'adulte et particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.

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