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ACTOS ® (pioglitazone): 1 mois pour consulter avant suspension d'AMM

Actualité publiée il y a 10 années 1 semaine 1 jour
Afssaps

230.000 patients sont encore traités par la pioglitazone en France et sont donc concernés par cette décision de l’Afssaps, qui a annoncé au 9 juin, sa décision de suspension en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. Cette décision suite à la publication des résultats de l’étude réalisée par la CNAMTS qui confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone. Les patients doivent donc consulter leur médecin avant la suspension d'AMM qui prend effet le 11 juillet.

Néanmoins, les patients traités actuellement par Actos® ou Competact® ne doivent pas arrêter leur traitement et doivent consulter leur médecin afin d'adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.


La commission d'AMM de l'Afssaps avait entamé, au 24 mars dernier, une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone (Actos, Competact) à la suite de la publication de nouvelles données de la FDA, suggérant un risque accru de cancer de la vessie, dans la population des patients diabétiques sous pioglitazone, soit > 20 pour 100.000 personnes par an.

La pioglitazone indiquée en deuxième intention (après échec ou intolérance à la metformine, en association avec la metformine et/ou les sulfonylurées, ou en association avec l'insuline) dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques avait été autorisée dans le cadre d'une procédure européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006.

L'étude de cohorte réalisée par la Caisse nationale de l'assurance maladie sur le risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France avait pour objectif de préciser, chez les personnes diabétiques traitées en France, l'existence d'un lien éventuel entre une exposition à la pioglitazone et le risque de survenue du cancer de la vessie. Menée sur 1.491.060 patients diabétiques sous traitement médicamenteux spécifique, âgés de 40 à 79 ans de 2006 à 2009

155.535 patients sous pioglitazone, les résultats confirment l'existence d'une association statistiquement significative entre l'exposition à la pioglitazone et l'incidence du cancer de la vessie. L'utilisation de la pioglitazone s'avère significativement associée à l'incidence du cancer de la vessie (HR ajusté: 1,22 IC: 95% de 1,05-1,43). Il existe également une relation dose-effet avec un risque significatif pour les personnes ayant une dose cumulée supérieure ou égale à 28 000 mg (HR ajusté: 1,75 IC: 95% de 1,22-2,50) et pour les durées d'exposition de 12 à 23 mois (HR ajusté: 1,34 IC: 95% de 1,02-1,75) et supérieure à 24 mois (HR ajusté : 1,36 IC: 95% de 1,04-1,79).

L'analyse de cette cohorte de 1,5 million de patients diabétiques suivis en France entre 2006 et 2009 conforte l'hypothèse de l'existence d'une association statistiquement significative entre l'exposition à la pioglitazone et l'incidence du cancer de la vessie.